Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av ethmoid sinus spacer (SPACER)

10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten til Ethmoid Sinus Spacer og Access System With Drug (SPACER)

Evaluering av behandling av de etmoide bihulene med Ethmoid Sinus Spacer and Access-systemet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 21 år gammel
  2. Både mann og kvinne
  3. Etmoid sykdom på CT-skanning
  4. Minst én ikke-etmoid sinus som krever behandling
  5. Mislykket medisinsk behandling og symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere etmoidkirurgi
  2. Ikke nok plass til plassering av Spacer
  3. Pasienten trenger septoplastikk
  4. Har fått steroidbehandling med om 2 uker
  5. Omfattende sinonasal osteoneogenese hindrer plassering av utstyr
  6. Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
  7. Historie om ansiktstraumer som forvrenger sinusanatomien
  8. Astmatiske pasienter med aspirinfølsomhet
  9. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer og Access System brukes til lokal levering av Kenalog-40
Enhet: Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer og Access System brukes til lokal levering av Kenalog-40
Andre navn:
  • Acclarent Ethmoid Sinus Spacer og Access System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser på tidspunktet for prosedyren og kumulativt opptil 6 uker etter implantasjon
Tidsramme: Prosedyremessig og 6 uker etter implantasjon
Prosedyremessig og 6 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Forbedring av ethmoid sinus-helse som demonstrert ved CT-skanning og livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Acclarent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR02082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere