Evaluación clínica del espaciador del seno etmoidal (SPACER)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Evaluación clínica de la seguridad y viabilidad del sistema de acceso y espaciador del seno etmoidal con fármaco (SPACER)
Evaluación del tratamiento de los senos etmoidales con el sistema Ethmoid Sinus Spacer and Access
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Tanto masculino como femenino
- Enfermedad etmoidal en la tomografía computarizada
- Al menos un seno no etmoidal que requiere tratamiento
- Manejo médico fallido y sintomático
Criterio de exclusión:
- Cirugía etmoidal previa
- No hay suficiente espacio para colocar el espaciador
- Paciente requiere septoplastia
- Ha recibido tratamiento con esteroides en 2 semanas
- Osteoneogénesis nasosinusal extensa que impide la colocación del dispositivo
- Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
- Antecedentes de traumatismo facial que distorsiona la anatomía de los senos paranasales
- Pacientes asmáticos con sensibilidad a la aspirina
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación del espaciador del seno etmoidal
Espaciador de seno etmoidal y sistema de acceso utilizados para la entrega local de Kenalog-40
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Espaciador de seno etmoidal y sistema de acceso utilizados para la entrega local de Kenalog-40
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos en el Momento del Procedimiento y Acumulativamente hasta 6 Semanas Post-implante
Periodo de tiempo: Procedimiento y 6 semanas después del implante
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Procedimiento y 6 semanas después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: mejora en la salud del seno etmoidal demostrada por tomografía computarizada y medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR02082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .