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Valutazione clinica dello spaziatore del seno etmoidale (SPACER)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Valutazione clinica della sicurezza e fattibilità del distanziatore del seno etmoidale e del sistema di accesso con farmaco (SPACER)

Valutazione del trattamento dei seni etmoidali con il sistema Ethmoid Sinus Spacer and Access

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni
  2. Sia maschio che femmina
  3. Malattia etmoidale alla TAC
  4. Almeno un seno non etmoidale che richiede trattamento
  5. Gestione medica fallita e sintomatica

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia etmoidale
  2. Spazio insufficiente per il posizionamento del distanziatore
  3. Il paziente necessita di settoplastica
  4. Ha ricevuto un trattamento con steroidi entro 2 settimane
  5. Estesa osteoneogenesi sinonasale che impedisce il posizionamento del dispositivo
  6. Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
  7. Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno
  8. Pazienti asmatici con sensibilità all'aspirina
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del distanziatore del seno etmoidale
Distanziatore del seno etmoidale e sistema di accesso utilizzato per la consegna locale di Kenalog-40
Dispositivo: Distanziatore del seno etmoidale
Distanziatore del seno etmoidale e sistema di accesso utilizzato per la consegna locale di Kenalog-40
Altri nomi:
  • Distanziatore del seno etmoidale acclarent e sistema di accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi al momento della procedura e cumulativamente fino a 6 settimane dopo l'impianto
Lasso di tempo: Procedurale e 6 settimane post-impianto
Procedurale e 6 settimane post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: miglioramento della salute del seno etmoidale come dimostrato dalla TAC e dalle misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR02082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite, rinosinusite cronica

Prove cliniche su Distanziatore del seno etmoidale

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