Klinische evaluatie van de Ethmoid Sinus Spacer (SPACER)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Klinische evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van de Ethmoid Sinus Spacer en Access System With Drug (SPACER)
Evaluatie van de behandeling van de ethmoid sinussen met het Ethmoid Sinus Spacer and Access-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Zeefbeenziekte op CT-scan
- Ten minste één niet-ethmoïde sinus die moet worden behandeld
- Mislukte medische behandeling en symptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ethmoid-operatie
- Onvoldoende ruimte voor plaatsing van Spacer
- Patiënt heeft septoplastiek nodig
- Heeft binnen 2 weken steroïdenbehandeling gekregen
- Uitgebreide sinonasale osteoneogenese die plaatsing van het apparaat verhindert
- Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
- Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie verstoort
- Astmatische patiënten met gevoeligheid voor aspirine
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethmoid Sinus Spacer plaatsing
Ethmoid Sinus Spacer en Access System gebruikt voor de lokale levering van Kenalog-40
|
Ethmoid Sinus Spacer en Access System gebruikt voor de lokale levering van Kenalog-40
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen op het moment van de procedure en cumulatief tot 6 weken na implantatie
Tijdsspanne: Procedureel en 6 weken na implantatie
|
Procedureel en 6 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: verbetering van de gezondheid van de zeefbeensinus zoals aangetoond door CT-scan en maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR02082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .