Ocena kliniczna rozpórki do zatoki sitowej (SPACER)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu dystansowego i dostępu do zatoki sitowej z lekiem (SPACER)
Ocena leczenia zatok sitowych za pomocą systemu Ethmoid Sinus Spacer i Access
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Choroba sitowa na tomografii komputerowej
- Co najmniej jedna zatoka niesitowa wymagająca leczenia
- Nieudane postępowanie medyczne i objawowe
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja sitowa
- Za mało miejsca na umieszczenie elementu dystansowego
- Pacjent wymaga septoplastyki
- Otrzymał leczenie sterydami w ciągu 2 tygodni
- Rozległa osteoneogeneza zatok przynosowych uniemożliwiająca założenie urządzenia
- Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
- Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok
- Pacjenci z astmą z nadwrażliwością na aspirynę
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie dystansera do zatoki sitowej
Ethmoid Sinus Spacer and Access System używany do lokalnego dostarczania Kenalog-40
|
Ethmoid Sinus Spacer and Access System używany do lokalnego dostarczania Kenalog-40
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w czasie zabiegu i łącznie do 6 tygodni po implantacji
Ramy czasowe: Procedura i 6 tygodni po implantacji
|
Procedura i 6 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Poprawa zdrowia zatoki sitowej wykazana za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg
|
1 tydzień, 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR02082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .