Avaliação clínica do espaçador do seio etmoidal (SPACER)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Avaliação clínica da segurança e viabilidade do espaçador do seio etmoidal e sistema de acesso com drogas (SPACER)
Avaliação do tratamento dos seios etmoidais com o sistema Ethmoid Sinus Spacer and Access
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Tanto masculino como feminino
- Doença etmoidal na tomografia computadorizada
- Pelo menos um seio não etmoidal requerendo tratamento
- Tratamento médico falhado e sintomático
Critério de exclusão:
- Cirurgia etmoidal anterior
- Não há espaço suficiente para a colocação do Espaçador
- Paciente requer septoplastia
- Recebeu tratamento com esteroides em 2 semanas
- Extensa osteoneogênese nasossinusal impedindo a colocação do dispositivo
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
- História de trauma facial que distorce a anatomia do seio
- Pacientes asmáticos com sensibilidade à aspirina
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação do espaçador do seio etmoidal
Espaçador do seio etmoidal e sistema de acesso usado para a entrega local de Kenalog-40
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Espaçador do seio etmoidal e sistema de acesso usado para a entrega local de Kenalog-40
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos no Momento do Procedimento e Cumulativamente até 6 Semanas Pós-implante
Prazo: Processual e 6 semanas pós-implante
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Processual e 6 semanas pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Melhoria na saúde do seio etmoidal, conforme demonstrado por tomografia computadorizada e medidas de qualidade de vida
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR02082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .