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Klinische Bewertung des Ethmoid Sinus Spacers (SPACER)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Klinische Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Ethmoid Sinus Spacer und Zugangssystems mit Medikament (SPACER)

Bewertung der Behandlung der Siebbeinhöhlen mit dem Ethmoid Sinus Spacer and Access System

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre
  2. Sowohl männlich als auch weiblich
  3. Siebbeinerkrankung im CT-Scan
  4. Mindestens eine nicht ethmoidale Nebenhöhle, die behandelt werden muss
  5. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung und symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Siebbeinoperation
  2. Nicht genügend Platz für die Platzierung des Abstandshalters
  3. Der Patient benötigt eine Septumplastik
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen eine Steroidbehandlung erhalten
  5. Umfangreiche sinunasale Osteoneogenese verhindert die Platzierung des Geräts
  6. Sinonasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  7. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nasennebenhöhlen verzerrt
  8. Asthmatische Patienten mit Aspirinempfindlichkeit
  9. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des Siebbeinhöhlen-Spacers
Siebbeinhöhlen-Abstandhalter und Zugangssystem zur lokalen Verabreichung von Kenalog-40
Gerät: Spacer für den Sinus ethmoidalis
Siebbeinhöhlen-Abstandhalter und Zugangssystem zur lokalen Verabreichung von Kenalog-40
Andere Namen:
  • Acclarent Ethmoid Sinus Spacer und Zugangssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse zum Zeitpunkt des Eingriffs und kumulativ bis zu 6 Wochen nach der Implantation
Zeitfenster: Eingriff und 6 Wochen nach der Implantation
Eingriff und 6 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verbesserung der Gesundheit der Siebbeinhöhlen, nachgewiesen durch CT-Scan und Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR02082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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