Ethmoid sinus -välikkeen kliininen arviointi (SPACER)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen arviointi Ethmoid Sinus -välikappaleen ja lääkkeen käyttöjärjestelmän (SPACER) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta
Etmoidisten poskionteloiden hoidon arviointi Ethmoid Sinus Spacer and Access -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta vanha
- Sekä mies että nainen
- Etmoid-sairaus CT-skannauksessa
- Vähintään yksi ei-etmoidinen poskiontelo, joka vaatii hoitoa
- Epäonnistunut lääketieteellinen hoito ja oireellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen etmoid-leikkaus
- Ei tarpeeksi tilaa spacerin sijoittamiseen
- Potilas tarvitsee septoplastian
- On saanut steroidihoitoa 2 viikossa
- Laaja sinonasaalinen osteoneogeneesi estää laitteen sijoittamisen
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
- Kasvovamman historia, joka vääristää poskiontelon anatomiaa
- Astmapotilaat, joilla on aspiriiniherkkyys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ethmoid Sinus -välikkeen sijoitus
Ethmoid Sinus -välikappale ja pääsyjärjestelmä, jota käytetään Kenalog-40:n paikalliseen toimitukseen
|
Ethmoid Sinus -välikappale ja pääsyjärjestelmä, jota käytetään Kenalog-40:n paikalliseen toimitukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen aikana ja kumulatiivisesti enintään 6 viikkoa implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpide ja 6 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toimenpide ja 6 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: TT-skannauksen ja elämänlaatumittausten osoittama etmoidisten poskionteloiden terveyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vk, 2 vk, 4 vk, 6 vk
|
1 vk, 2 vk, 4 vk, 6 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR02082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .