Клиническая оценка спейсера решетчатой пазухи (SPACER)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Клиническая оценка безопасности и осуществимости спейсера решетчатой пазухи и системы доступа с лекарственным средством (SPACER)
Оценка лечения решетчатых пазух с помощью системы Ethmoid Sinus Spacer and Access
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года
- Как мужчина, так и женщина
- Этмоидная болезнь на КТ
- По крайней мере один неэтмоидальный синус, требующий лечения
- Неэффективное медикаментозное лечение и симптоматическое
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на решетчатой кости
- Недостаточно места для размещения распорки
- Пациенту требуется септопластика
- Получил лечение стероидами через 2 недели
- Обширный синоназальный остеонеогенез, препятствующий установке устройства
- Синоназальные опухоли или обструктивные поражения
- Травма лица в анамнезе, искажающая анатомию пазухи.
- Астматические больные с чувствительностью к аспирину
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение распорки для решетчатой пазухи
Распорка решетчатой пазухи и система доступа, используемая для местной доставки Kenalog-40
|
Распорка решетчатой пазухи и система доступа, используемая для местной доставки Kenalog-40
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений во время процедуры и в совокупности до 6 недель после имплантации
Временное ограничение: Процедура и 6 недель после имплантации
|
Процедура и 6 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: улучшение здоровья решетчатой пазухи, подтвержденное компьютерной томографией и показателями качества жизни.
Временное ограничение: 1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед
|
1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR02082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .