Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ethmoid sinus spacer (SPACER)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​ethmoid sinus spacer og adgangssystem med lægemiddel (SPACER)

Evaluering af behandling af de etmoide bihuler med Ethmoid Sinus Spacer and Access-systemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år
  2. Både mand og kvinde
  3. Ethmoid sygdom på CT-scanning
  4. Mindst én ikke-etmoid sinus, der kræver behandling
  5. Mislykket medicinsk behandling og symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere etmoidoperation
  2. Ikke tilstrækkelig plads til placering af afstandsstykke
  3. Patienten kræver septoplastik
  4. Har fået steroidbehandling med i 2 uger
  5. Omfattende sinonasal osteoneogenese forhindrer anbringelse af enheden
  6. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  7. Historie om ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi
  8. Astmatiske patienter med aspirinfølsomhed
  9. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethmoid Sinus Spacer placering
Ethmoid Sinus Spacer og Access System bruges til lokal levering af Kenalog-40
Enhed: Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer og Access System bruges til lokal levering af Kenalog-40
Andre navne:
  • Acclarent Ethmoid Sinus Spacer og Access System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser på tidspunktet for proceduren og kumulativt op til 6 uger efter implantation
Tidsramme: Procedurel og 6 uger efter implantation
Procedurel og 6 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Forbedring af ethmoid sinus-sundhed som påvist ved CT-scanning og livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Anslået)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR02082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Ethmoid Sinus Spacer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner