Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Ethmoid Sinus Spacer (SPACER)

29. června 2017 aktualizováno: Acclarent

Klinické hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti spaceru Ethmoid Sinus Spacer a přístupového systému s lékem (SPACER)

Hodnocení léčby etmoidních dutin systémem Ethmoid Sinus Spacer and Access

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let
  2. Jak mužský, tak ženský
  3. Etmoidní onemocnění na CT vyšetření
  4. Alespoň jeden neetmoidní sinus vyžadující léčbu
  5. Neúspěšná lékařská péče a symptomy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace etmoidů
  2. Nedostatek místa pro umístění rozpěrky
  3. Pacient vyžaduje septoplastiku
  4. Během 2 týdnů byl léčen steroidy
  5. Rozsáhlá sinonazální osteoneogeneze bránící umístění zařízení
  6. Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
  7. Historie obličejového traumatu, která narušuje anatomii sinusu
  8. Astmatici s citlivostí na aspirin
  9. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethmoid Sinus Spacer umístění
Ethmoid Sinus Spacer a Access System používaný pro místní dodávku Kenalog-40
Přístroj: Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer a Access System používaný pro místní dodávku Kenalog-40
Ostatní jména:
  • Acclarent Ethmoid Sinus Spacer a přístupový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v době výkonu a kumulativně do 6 týdnů po implantaci
Časové okno: Procedurální a 6 týdnů po implantaci
Procedurální a 6 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Zlepšení zdraví etmoidního sinu, jak bylo prokázáno CT skenováním a měřením kvality života
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR02082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethmoid Sinus Spacer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit