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健康正念冥想

2014年10月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison

预防酒精复吸的正念冥想

这项为期 52 周的临床试验的目的是了解以冥想为基础的干预，作为标准护理疗法的辅助手段，是否可以减少酒精依赖恢复期成年人的复发并改善心理健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项部分盲法、双臂临床试验的目的是测试正念冥想预防复发（冥想）与“护理标准”(SOC) 疗法相结合，在防止再次饮酒方面是否比单独使用 SOC 更有效（等候名单控制）在成年酗酒者中。 干预是手动的，并基于现有模型。 有人提出，冥想可以通过降低与压力相关的复发风险因素的严重程度来改善感兴趣的结果，例如感知压力、焦虑、抑郁、渴望和情绪失调，以及压力敏感生物标志物（细胞因子白细胞介素 6，肝酶）。

对于这项研究，从合作治疗中心招募了 123 名成年酒精依赖受试者，随机分配到两个相等的研究组之一，并随访 26 周（第 1 期，随机对照试验，RCT）。 该随机对照试验使用自我报告的饮酒量作为主要结果，将与饮酒相关的危害以及受试者治疗满意度和依从性作为次要结果来评估冥想干预的效果。 它还收集了有关冥想作用的潜在机制的初步数据。 完成为期 26 周的 RCT（第 1 期）后，对照组有资格接受冥想干预（“交叉”），所有参与者都接受了额外 26 周的随访（非随机第 2 期）。

这项研究将提供关于冥想预防酒精复吸的功效的证据，将加深我们对复吸和冥想作用的潜在机制的理解，指导未来的研究并指导临床决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 酒精依赖诊断
  • 完成至少 2 周的 IOP 或（相当于 IOP = 每周至少 2 天）酒精依赖
  • 门诊治疗开始后清醒
  • 英语流利；填写调查问卷的能力
  • 永久家庭住址和电话
  • 至少 18 岁
  • 感知压力量表得分 >13

排除标准：

  • 孕
  • 入组前 14 周以上戒酒
  • 当前，定期冥想
  • 先前存在的双相情感障碍、精神分裂症或妄想症
  • 最近 2 周内经常吸毒（烟草除外）
  • 无法可靠地参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冥想
基于正念的酒精依赖复发预防干预 + 护理标准
行为的：基于正念的酒精依赖复发预防
所有受试者都接受酒精依赖的门诊护理标准 (SOC) 治疗。 实验对象还接受正念冥想预防复发（“冥想”）干预。 这种干预是对现有的基于冥想的压力、成瘾性疾病复发预防和抑郁症疗法的延伸。 它以基于正念的复发预防为蓝本，并根据酗酒者的具体需求量身定制。 它的课程包括冥想和“传统”认知疗法复发预防的组成部分。 干预包括由训练有素的讲师指导的为期 8 周的手动冥想课程（2 小时/周小组课程）。 此外，实验对象被要求在研究期间在家冥想（30 分钟/天，6 天/周）。
其他名称：
  • 正念
  • 冥想
  • 正念冥想
  • 预防复发
其他：候补名单控制
仅限护理标准
其他：“等待列表”控制
酒精依赖的“标准护理”(SOC) 门诊治疗通过其门诊治疗中心并按照其常规提供者的建议向所有受试者提供。 对照组中的受试者仅接受 SOC。 除了 SOC 之外，实验组中的受试者还将接受研究冥想干预。
其他名称：
  • 护理标准
  • 照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度饮酒天数百分比
大体时间：26周
饮酒量按从基线到 26 周重度饮酒天数的百分比来衡量。 重度饮酒日定义为女性在 24 小时内喝了 4 杯或更多酒，男性喝了 5 杯或更多酒。
26周
戒酒百分比天数
大体时间：26周
测量戒酒天数百分比
26周
复发时间（恢复饮酒）
大体时间：26周
通过从基线到 26 周的复发（恢复饮酒）时间来衡量饮酒量。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒者后果清单
大体时间：26周
通过饮酒者后果清单 (DrInC-2R) 衡量饮酒相关负面后果的严重程度。 该清单由 50 个项目组成，评分范围为 0 到 3，“0”表示给定的后果没有发生，“1”表示它几乎发生了，“2”表示它确实发生了，“3”表示它发生了不止一次。 所有评分的总和（减去 5 个控制问题）表示“总分”，较高的分数对应更多的饮酒相关后果。 “总分”的范围从 0（没有发生）到 135（一直发生）。
26周
受试者治疗满意度
大体时间：8周
Likert 量表的治疗满意度评分为 1 至 7（1 表示“极度不满意”，4 表示“中立”，7 表示“极度满意”）。
8周
受试者治疗依从性
大体时间：8周
基于正念的酒精依赖复发预防干预会议出席率；依从性定义为参加总共 8 节课中的 4 节或更多节课。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月24日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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