- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056484
Mindfulness meditation for sundhed
Mindfulness meditation til forebyggelse af alkoholtilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette delvist blindede, to-armede kliniske forsøg var at teste, om Mindfulness Meditation Relapse Prevention (meditation), kombineret med 'standard of care' (SOC) terapi, er mere effektiv til at forhindre tilbagevenden til at drikke end SOC alene (ventelistekontrol) blandt voksne alkoholikere i bedring. Interventionen var manualiseret og baseret på eksisterende modeller. Det blev foreslået, at meditation kan forbedre resultater af interesse gennem reduktion af sværhedsgraden af stress-relaterede tilbagefaldsrisikofaktorer såsom opfattet stress, angst, depression, trang og følelsesmæssig dysregulering og niveauet af stressfølsomme biomarkører (cytokin interleukin-6, leverenzymer).
Til denne undersøgelse blev 123 voksne alkoholafhængige forsøgspersoner rekrutteret fra samarbejdende behandlingscentre, tilfældigt tildelt en af to lige store undersøgelsesarme og fulgt i 26 uger (Periode 1, Randomized Controlled Trial, RCT). RCT evaluerede effektiviteten af meditationsinterventionen ved at bruge selvrapporteret alkoholforbrug som primære og drikkerelaterede skader og patientbehandlingstilfredshed og overholdelse som sekundære resultater. Den indsamlede også foreløbige data om potentielle mekanismer for meditationshandling. Efter afslutningen af deres 26-ugers RCT (Periode 1), var kontroller kvalificerede til at modtage meditationsinterventionen ("cross-over"), og alle deltagere blev fulgt op i yderligere 26 uger (ikke-randomiseret periode 2).
Denne undersøgelse vil give beviser om effektiviteten af meditation til forebyggelse af alkoholtilbagefald, vil fremme vores forståelse af tilbagefald og de potentielle mekanismer for meditationshandling, styre fremtidig forskning og vejlede klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholafhængighedsdiagnose
- Gennemført mindst 2 ugers IOP eller (IOP-ækvivalent=mindst 2 dage om ugen) for alkoholafhængighed
- Ædru siden påbegyndelse af ambulant behandling
- engelsk flydende; mulighed for at udfylde undersøgelser
- Fast hjemmeadresse og telefon
- Mindst 18 år gammel
- Score >13 på Perceived Stress Scale
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Alkoholafholdenhed >14 uger før indskrivning
- Aktuel, regelmæssig meditation
- Eksisterende bipolar lidelse, skizofreni eller vrangforestillinger
- Regelmæssig stofbrug (bortset fra tobak) i de sidste 2 uger
- Manglende evne til at deltage pålideligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditation
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for alkoholafhængig intervention + Standard of Care-terapi
|
Alle forsøgspersoner modtager ambulant standardbehandling (SOC) behandling for alkoholafhængighed.
Eksperimentelle forsøgspersoner modtager også interventionen Mindfulness Meditation Relaps Prevention ('meditation').
Interventionen er en forlængelse af eksisterende meditationsbaserede terapier til stress, tilbagefaldsforebyggelse ved vanedannende lidelser og depression.
Det er mønstret efter Mindfulness Baseret Relapse Prevention og skræddersyet til alkoholikeres specifikke behov.
Dens pensum inkluderer både meditation og "traditionel" kognitiv terapi-komponenter til forebyggelse af tilbagefald.
Interventionen består af et 8-ugers, manuelt meditationskursus (2 timer/uge gruppeforløb) guidet af uddannede instruktører.
Derudover bliver forsøgspersoner bedt om at meditere derhjemme (30 min/dag, 6 dage/uge) under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Kun Standard of Care-terapi
|
'Standard of care' (SOC) ambulant behandling for alkoholafhængighed gives til alle forsøgspersoner gennem deres ambulante behandlingscentre og som anbefalet af deres faste udbydere.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager kun SOC.
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage undersøgelsens meditationsintervention ud over SOC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: 26 uger
|
Alkoholforbrug målt i procent af dage med stort drikkeri fra baseline til 26 uger.
En dag med stor alkoholforbrug defineres som 4 eller flere drinks for kvinder eller 5 eller flere drinks for mænd i løbet af en 24-timers periode.
|
26 uger
|
|
Procent dage afholdende fra alkohol
Tidsramme: 26 uger
|
Måler procent dage afholdenhed fra alkohol
|
26 uger
|
|
Tid til tilbagefald (genoptagelse af drikkeri)
Tidsramme: 26 uger
|
Alkoholforbrug målt ved tid til tilbagefald (genoptagelse af drikkeri) fra baseline til 26 uger.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Consequences
Tidsramme: 26 uger
|
Sværhedsgraden af drikkerelaterede negative konsekvenser målt ved Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R).
Denne opgørelse består af 50 elementer vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor '0' angiver, at en given konsekvens ikke skete, '1' angiver, at det næsten skete, '2' angiver, at det skete, og '3' angiver, at det skete. mere end en gang.
Summen af alle vurderinger (minus de 5 kontrolspørgsmål) angiver den 'totale score', med højere score svarende til flere drikkerelaterede konsekvenser.
Den 'samlede score' kan variere fra 0 (skede ikke) til 135 (skede hele tiden).
|
26 uger
|
|
Emne Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingstilfredshedsvurdering på en Likert-skala fra 1 til 7 (1 angiver 'ekstremt utilfreds', 4 'neutral' og 7 'ekstremt tilfreds').
|
8 uger
|
|
Emnebehandlingsoverholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for alkoholafhængighedsinterventionsmøder; overholdelse defineret som deltagelse i 4 eller flere ud af 8 samlede sessioner.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .