- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056484
Mindfulness Meditation för hälsa
Mindfulness Meditation för att förebygga alkoholåterfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna delvis blinda, tvåarmade kliniska prövning var att testa om Mindfulness Meditation Relaps Prevention (meditation), kombinerat med "standard of care" (SOC) terapi, är effektivare för att förhindra återgång till drickande än SOC enbart (väntelista kontroll) bland vuxna tillfrisknande alkoholister. Insatsen var manuell och baserad på befintliga modeller. Det föreslogs att meditation kan förbättra resultaten av intresse genom att minska svårighetsgraden av stressrelaterade återfallsriskfaktorer såsom upplevd stress, ångest, depression, begär och emotionell dysreglering, och nivån av stresskänsliga biomarkörer (cytokin interleukin-6, leverenzymer).
För denna studie rekryterades 123 vuxna alkoholberoende försökspersoner från samverkande behandlingscentra, slumpmässigt tilldelade en av två lika studiearmar och följdes under 26 veckor (period 1, randomiserad kontrollerad studie, RCT). RCT utvärderade effektiviteten av meditationsinterventionen med självrapporterad alkoholkonsumtion som primär, och dricksrelaterade skador och patientens behandlingstillfredsställelse och följsamhet som sekundära resultat. Den samlade också in preliminära data om potentiella mekanismer för meditationsverkan. Efter slutförandet av sin 26-veckors RCT (period 1) var kontrollerna kvalificerade att ta emot meditationsinterventionen ("cross-over"), och alla deltagare följdes upp i ytterligare 26 veckor (icke-randomiserad period 2).
Denna studie kommer att ge bevis om effektiviteten av meditation för att förebygga alkoholåterfall, kommer att främja vår förståelse av återfall och de potentiella mekanismerna för meditationsverkan, styra framtida forskning och vägleda kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alkoholberoende
- Genomfört minst 2 veckors IOP eller (IOP-ekvivalent=minst 2 dagar per vecka) för alkoholberoende
- Nykter sedan början av öppenvård
- engelska flytande; förmåga att fylla i enkäter
- Fast hemadress och telefon
- Minst 18 år gammal
- Poäng >13 på den upplevda stressskalan
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Alkoholabstinens >14 veckor före inskrivning
- Aktuell, regelbunden meditation
- Redan existerande bipolär sjukdom, schizofreni eller vanföreställning
- Regelbunden droganvändning (annat än tobak) under de senaste 2 veckorna
- Oförmåga att på ett tillförlitligt sätt delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meditation
Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholberoende intervention + Standard of Care-terapi
|
Alla försökspersoner får poliklinisk standardbehandling (SOC) för alkoholberoende.
Försökspersoner får också interventionen Mindfulness Meditation Relapse Prevention ('meditation').
Interventionen är en förlängning av befintliga meditationsbaserade terapier för stress, återfallsprevention vid beroendesjukdomar och depression.
Den har utformats efter Mindfulness Based Relapse Prevention och skräddarsytt för alkoholisters specifika behov.
Dess läroplan inkluderar både meditation och "traditionell" kognitiv terapi återfallsförebyggande komponenter.
Interventionen består av en 8-veckors, manuell meditationskurs (2 timmar/vecka gruppsessioner) guidad av utbildade instruktörer.
Dessutom uppmanas försökspersoner att meditera hemma (30 min/dag, 6 dagar/vecka) under studien.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Endast Standard of Care-terapi
|
'Standard of care' (SOC) öppenvårdsterapi för alkoholberoende ges till alla försökspersoner genom deras polikliniska behandlingscenter och enligt rekommendationer från deras vanliga leverantörer.
Försökspersoner i kontrollgruppen får endast SOC.
Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få studiemeditationsinterventionen utöver SOC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Dricka dagar
Tidsram: 26 veckor
|
Alkoholkonsumtion mätt i procent av drickande dagar från baslinjen till 26 veckor.
En dag för tungt drickande definieras som 4 eller fler drinkar för kvinnor eller 5 eller fler drinkar för män, under en 24-timmarsperiod.
|
26 veckor
|
|
Procent Dagar Avhållsamhet Från Alkohol
Tidsram: 26 veckor
|
Mäter procent dagar som avhåller sig från alkohol
|
26 veckor
|
|
Dags att återfalla (återupptagande av drickandet)
Tidsram: 26 veckor
|
Alkoholkonsumtion mätt som tid till återfall (återupptagande av drickandet) från baslinjen till 26 veckor.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Consequences
Tidsram: 26 veckor
|
Allvarligheten av alkoholrelaterade negativa konsekvenser mätt med Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R).
Denna inventering består av 50 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 3, där "0" anger att en given konsekvens inte hände, '1' anger att det nästan hände, '2' anger att det hände och '3' anger att det hände mer än en gång.
Summan av alla betyg (minus de 5 kontrollfrågorna) indikerar "totalpoängen", med högre poäng som motsvarar fler alkoholrelaterade konsekvenser.
'Totalpoängen' kan variera från 0 (hände inte) till 135 (hände hela tiden).
|
26 veckor
|
|
Ämne Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Betygsbetyg på en Likert-skala från 1 till 7 (1 anger "extremt missnöjd", 4 "neutral" och 7 "extremt nöjd").
|
8 veckor
|
|
Ämnesbehandlingsföljsamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholberoende interventionssession närvaro; följsamhet definieras som att delta i 4 eller fler av totalt 8 sessioner.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .