Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Meditation för hälsa

24 oktober 2014 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness Meditation för att förebygga alkoholåterfall

Syftet med denna 52-veckors kliniska prövning är att se om den meditationsbaserade interventionen, som komplement till standardbehandling, kan minska återfall och förbättra den psykiska hälsan bland vuxna som återhämtar sig från alkoholberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna delvis blinda, tvåarmade kliniska prövning var att testa om Mindfulness Meditation Relaps Prevention (meditation), kombinerat med "standard of care" (SOC) terapi, är effektivare för att förhindra återgång till drickande än SOC enbart (väntelista kontroll) bland vuxna tillfrisknande alkoholister. Insatsen var manuell och baserad på befintliga modeller. Det föreslogs att meditation kan förbättra resultaten av intresse genom att minska svårighetsgraden av stressrelaterade återfallsriskfaktorer såsom upplevd stress, ångest, depression, begär och emotionell dysreglering, och nivån av stresskänsliga biomarkörer (cytokin interleukin-6, leverenzymer).

För denna studie rekryterades 123 vuxna alkoholberoende försökspersoner från samverkande behandlingscentra, slumpmässigt tilldelade en av två lika studiearmar och följdes under 26 veckor (period 1, randomiserad kontrollerad studie, RCT). RCT utvärderade effektiviteten av meditationsinterventionen med självrapporterad alkoholkonsumtion som primär, och dricksrelaterade skador och patientens behandlingstillfredsställelse och följsamhet som sekundära resultat. Den samlade också in preliminära data om potentiella mekanismer för meditationsverkan. Efter slutförandet av sin 26-veckors RCT (period 1) var kontrollerna kvalificerade att ta emot meditationsinterventionen ("cross-over"), och alla deltagare följdes upp i ytterligare 26 veckor (icke-randomiserad period 2).

Denna studie kommer att ge bevis om effektiviteten av meditation för att förebygga alkoholåterfall, kommer att främja vår förståelse av återfall och de potentiella mekanismerna för meditationsverkan, styra framtida forskning och vägleda kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av alkoholberoende
  • Genomfört minst 2 veckors IOP eller (IOP-ekvivalent=minst 2 dagar per vecka) för alkoholberoende
  • Nykter sedan början av öppenvård
  • engelska flytande; förmåga att fylla i enkäter
  • Fast hemadress och telefon
  • Minst 18 år gammal
  • Poäng >13 på den upplevda stressskalan

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Alkoholabstinens >14 veckor före inskrivning
  • Aktuell, regelbunden meditation
  • Redan existerande bipolär sjukdom, schizofreni eller vanföreställning
  • Regelbunden droganvändning (annat än tobak) under de senaste 2 veckorna
  • Oförmåga att på ett tillförlitligt sätt delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meditation
Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholberoende intervention + Standard of Care-terapi
Alla försökspersoner får poliklinisk standardbehandling (SOC) för alkoholberoende. Försökspersoner får också interventionen Mindfulness Meditation Relapse Prevention ('meditation'). Interventionen är en förlängning av befintliga meditationsbaserade terapier för stress, återfallsprevention vid beroendesjukdomar och depression. Den har utformats efter Mindfulness Based Relapse Prevention och skräddarsytt för alkoholisters specifika behov. Dess läroplan inkluderar både meditation och "traditionell" kognitiv terapi återfallsförebyggande komponenter. Interventionen består av en 8-veckors, manuell meditationskurs (2 timmar/vecka gruppsessioner) guidad av utbildade instruktörer. Dessutom uppmanas försökspersoner att meditera hemma (30 min/dag, 6 dagar/vecka) under studien.
Andra namn:
  • Mindfulness
  • Meditation
  • Mindfulness Meditation
  • Förebyggande av återfall
Övrig: Väntelista kontroll
Endast Standard of Care-terapi
'Standard of care' (SOC) öppenvårdsterapi för alkoholberoende ges till alla försökspersoner genom deras polikliniska behandlingscenter och enligt rekommendationer från deras vanliga leverantörer. Försökspersoner i kontrollgruppen får endast SOC. Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få studiemeditationsinterventionen utöver SOC.
Andra namn:
  • Vårdstandard
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Dricka dagar
Tidsram: 26 veckor
Alkoholkonsumtion mätt i procent av drickande dagar från baslinjen till 26 veckor. En dag för tungt drickande definieras som 4 eller fler drinkar för kvinnor eller 5 eller fler drinkar för män, under en 24-timmarsperiod.
26 veckor
Procent Dagar Avhållsamhet Från Alkohol
Tidsram: 26 veckor
Mäter procent dagar som avhåller sig från alkohol
26 veckor
Dags att återfalla (återupptagande av drickandet)
Tidsram: 26 veckor
Alkoholkonsumtion mätt som tid till återfall (återupptagande av drickandet) från baslinjen till 26 veckor.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drinker Inventory of Consequences
Tidsram: 26 veckor
Allvarligheten av alkoholrelaterade negativa konsekvenser mätt med Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R). Denna inventering består av 50 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 3, där "0" anger att en given konsekvens inte hände, '1' anger att det nästan hände, '2' anger att det hände och '3' anger att det hände mer än en gång. Summan av alla betyg (minus de 5 kontrollfrågorna) indikerar "totalpoängen", med högre poäng som motsvarar fler alkoholrelaterade konsekvenser. 'Totalpoängen' kan variera från 0 (hände inte) till 135 (hände hela tiden).
26 veckor
Ämne Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
Betygsbetyg på en Likert-skala från 1 till 7 (1 anger "extremt missnöjd", 4 "neutral" och 7 "extremt nöjd").
8 veckor
Ämnesbehandlingsföljsamhet
Tidsram: 8 veckor
Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholberoende interventionssession närvaro; följsamhet definieras som att delta i 4 eller fler av totalt 8 sessioner.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera