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Meditação Mindfulness para Saúde

24 de outubro de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Meditação da atenção plena para prevenção de recaídas de álcool

O objetivo deste ensaio clínico de 52 semanas é verificar se a intervenção baseada em meditação, adjuvante ao tratamento padrão, pode reduzir a recaída e melhorar a saúde psicológica entre adultos em recuperação da dependência do álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico parcialmente cego de dois braços foi testar se a Prevenção de Recaída da Meditação Mindfulness (meditação), combinada com a terapia de 'cuidado padrão' (SOC), é mais eficaz na prevenção do retorno ao consumo de álcool do que o SOC sozinho (controle de lista de espera) entre adultos alcoólatras em recuperação. A intervenção foi manualizada e baseada em modelos existentes. Foi proposto que a meditação pode melhorar os resultados de interesse através da redução da gravidade dos fatores de risco de recaída relacionados ao estresse, como estresse percebido, ansiedade, depressão, desejo e desregulação emocional, e o nível de biomarcadores sensíveis ao estresse (citocina interleucina-6, enzimas hepáticas).

Para este estudo, 123 indivíduos adultos dependentes de álcool foram recrutados de centros de tratamento colaboradores, aleatoriamente designados para um dos dois braços iguais do estudo e acompanhados por 26 semanas (Período 1, Ensaio controlado randomizado, RCT). O RCT avaliou a eficácia da intervenção de meditação usando auto-relato de consumo de álcool como principal, e danos relacionados à bebida e satisfação e adesão ao tratamento do sujeito como resultados secundários. Também reuniu dados preliminares sobre os mecanismos potenciais de ação da meditação. Após a conclusão do RCT de 26 semanas (Período 1), os controles foram elegíveis para receber a intervenção de meditação ("cross-over") e todos os participantes foram acompanhados por mais 26 semanas (Período 2 não randomizado).

Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia da meditação na prevenção de recaídas de álcool, aprofundará nossa compreensão da recaída e dos mecanismos potenciais da ação da meditação, direcionará pesquisas futuras e orientará a tomada de decisões clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dependência de álcool
  • Completou pelo menos 2 semanas de PIO ou (equivalente de PIO = pelo menos 2 dias por semana) para dependência de álcool
  • Sóbrio desde o início do tratamento ambulatorial
  • fluência em inglês; capacidade de preencher pesquisas
  • Endereço residencial permanente e telefone
  • Pelo menos 18 anos
  • Pontuação >13 na Escala de Estresse Percebido

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Abstinência de álcool > 14 semanas antes da inscrição
  • Meditação atual e regular
  • Transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno delirante pré-existente
  • Uso regular de drogas (exceto tabaco) nas últimas 2 semanas
  • Incapacidade de participar de forma confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação
Intervenção de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependência de Álcool + Terapia Padrão de Cuidados
Todos os indivíduos recebem terapia padrão de atendimento (SOC) ambulatorial para dependência de álcool. Os sujeitos experimentais também recebem a intervenção de Prevenção de Recaídas da Meditação Mindfulness ('meditação'). A intervenção é uma extensão das terapias baseadas em meditação existentes para o estresse, prevenção de recaídas em transtornos de dependência e depressão. Foi modelado após a Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness e adaptado às necessidades específicas dos alcoólatras. Seu currículo inclui meditação e componentes de prevenção de recaída de terapia cognitiva "tradicional". A intervenção consiste em um curso de meditação manualizada de 8 semanas (sessões de grupo de 2 horas/semana) guiado por instrutores treinados. Além disso, os sujeitos experimentais são convidados a meditar em casa (30 min/dia, 6 dias/semana) durante o estudo.
Outros nomes:
  • Atenção plena
  • Meditação
  • Meditação Mindfulness
  • Prevenção de recaídas
Outro: Controle de lista de espera
Apenas terapia padrão de cuidados
A terapia ambulatorial 'padrão de atendimento' (SOC) para dependência de álcool é fornecida a todos os indivíduos por meio de seus centros de tratamento ambulatorial e conforme recomendado por seus provedores regulares. Os indivíduos do grupo de controle recebem apenas SOC. Os indivíduos no braço experimental receberão a intervenção de meditação do estudo, além do SOC.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: 26 semanas
Consumo de álcool medido pela porcentagem de dias de consumo pesado desde a linha de base até 26 semanas. Um dia de consumo pesado é definido como 4 ou mais drinques para mulheres ou 5 ou mais drinques para homens, durante um período de 24 horas.
26 semanas
Porcentagem de dias de abstinência de álcool
Prazo: 26 semanas
Mede a porcentagem de dias em abstinência de álcool
26 semanas
Tempo para Recaída (Recomeço de Beber)
Prazo: 26 semanas
Consumo de álcool medido pelo tempo até a recaída (retorno ao consumo de álcool) desde o início até 26 semanas.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Consequências do Bebedor
Prazo: 26 semanas
A gravidade das consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool, conforme medido pelo Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC-2R). Este inventário consiste em 50 itens classificados em uma escala de 0 a 3, com '0' indicando que uma determinada consequência não aconteceu, '1' indicando que quase aconteceu, '2' indicando que aconteceu e '3' indicando que aconteceu mais de uma vez. A soma de todas as avaliações (menos as 5 perguntas de controle) indica a 'pontuação total', com pontuações mais altas correspondendo a mais consequências relacionadas ao consumo de álcool. A 'pontuação total' pode variar de 0 (não aconteceu) a 135 (aconteceu o tempo todo).
26 semanas
Satisfação do tratamento do assunto
Prazo: 8 semanas
Avaliação da satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 1 a 7 (1 indicando 'extremamente insatisfeito', 4 'neutro' e 7 'extremamente satisfeito').
8 semanas
Aderência ao tratamento do sujeito
Prazo: 8 semanas
Participação em sessões de intervenção de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependência de Álcool; adesão definida como a participação em 4 ou mais das 8 sessões totais.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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