- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056484
Meditação Mindfulness para Saúde
Meditação da atenção plena para prevenção de recaídas de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico parcialmente cego de dois braços foi testar se a Prevenção de Recaída da Meditação Mindfulness (meditação), combinada com a terapia de 'cuidado padrão' (SOC), é mais eficaz na prevenção do retorno ao consumo de álcool do que o SOC sozinho (controle de lista de espera) entre adultos alcoólatras em recuperação. A intervenção foi manualizada e baseada em modelos existentes. Foi proposto que a meditação pode melhorar os resultados de interesse através da redução da gravidade dos fatores de risco de recaída relacionados ao estresse, como estresse percebido, ansiedade, depressão, desejo e desregulação emocional, e o nível de biomarcadores sensíveis ao estresse (citocina interleucina-6, enzimas hepáticas).
Para este estudo, 123 indivíduos adultos dependentes de álcool foram recrutados de centros de tratamento colaboradores, aleatoriamente designados para um dos dois braços iguais do estudo e acompanhados por 26 semanas (Período 1, Ensaio controlado randomizado, RCT). O RCT avaliou a eficácia da intervenção de meditação usando auto-relato de consumo de álcool como principal, e danos relacionados à bebida e satisfação e adesão ao tratamento do sujeito como resultados secundários. Também reuniu dados preliminares sobre os mecanismos potenciais de ação da meditação. Após a conclusão do RCT de 26 semanas (Período 1), os controles foram elegíveis para receber a intervenção de meditação ("cross-over") e todos os participantes foram acompanhados por mais 26 semanas (Período 2 não randomizado).
Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia da meditação na prevenção de recaídas de álcool, aprofundará nossa compreensão da recaída e dos mecanismos potenciais da ação da meditação, direcionará pesquisas futuras e orientará a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dependência de álcool
- Completou pelo menos 2 semanas de PIO ou (equivalente de PIO = pelo menos 2 dias por semana) para dependência de álcool
- Sóbrio desde o início do tratamento ambulatorial
- fluência em inglês; capacidade de preencher pesquisas
- Endereço residencial permanente e telefone
- Pelo menos 18 anos
- Pontuação >13 na Escala de Estresse Percebido
Critério de exclusão:
- Grávida
- Abstinência de álcool > 14 semanas antes da inscrição
- Meditação atual e regular
- Transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno delirante pré-existente
- Uso regular de drogas (exceto tabaco) nas últimas 2 semanas
- Incapacidade de participar de forma confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação
Intervenção de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependência de Álcool + Terapia Padrão de Cuidados
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Todos os indivíduos recebem terapia padrão de atendimento (SOC) ambulatorial para dependência de álcool.
Os sujeitos experimentais também recebem a intervenção de Prevenção de Recaídas da Meditação Mindfulness ('meditação').
A intervenção é uma extensão das terapias baseadas em meditação existentes para o estresse, prevenção de recaídas em transtornos de dependência e depressão.
Foi modelado após a Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness e adaptado às necessidades específicas dos alcoólatras.
Seu currículo inclui meditação e componentes de prevenção de recaída de terapia cognitiva "tradicional".
A intervenção consiste em um curso de meditação manualizada de 8 semanas (sessões de grupo de 2 horas/semana) guiado por instrutores treinados.
Além disso, os sujeitos experimentais são convidados a meditar em casa (30 min/dia, 6 dias/semana) durante o estudo.
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
Apenas terapia padrão de cuidados
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A terapia ambulatorial 'padrão de atendimento' (SOC) para dependência de álcool é fornecida a todos os indivíduos por meio de seus centros de tratamento ambulatorial e conforme recomendado por seus provedores regulares.
Os indivíduos do grupo de controle recebem apenas SOC.
Os indivíduos no braço experimental receberão a intervenção de meditação do estudo, além do SOC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: 26 semanas
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Consumo de álcool medido pela porcentagem de dias de consumo pesado desde a linha de base até 26 semanas.
Um dia de consumo pesado é definido como 4 ou mais drinques para mulheres ou 5 ou mais drinques para homens, durante um período de 24 horas.
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26 semanas
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Porcentagem de dias de abstinência de álcool
Prazo: 26 semanas
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Mede a porcentagem de dias em abstinência de álcool
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26 semanas
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Tempo para Recaída (Recomeço de Beber)
Prazo: 26 semanas
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Consumo de álcool medido pelo tempo até a recaída (retorno ao consumo de álcool) desde o início até 26 semanas.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Consequências do Bebedor
Prazo: 26 semanas
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A gravidade das consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool, conforme medido pelo Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC-2R).
Este inventário consiste em 50 itens classificados em uma escala de 0 a 3, com '0' indicando que uma determinada consequência não aconteceu, '1' indicando que quase aconteceu, '2' indicando que aconteceu e '3' indicando que aconteceu mais de uma vez.
A soma de todas as avaliações (menos as 5 perguntas de controle) indica a 'pontuação total', com pontuações mais altas correspondendo a mais consequências relacionadas ao consumo de álcool.
A 'pontuação total' pode variar de 0 (não aconteceu) a 135 (aconteceu o tempo todo).
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26 semanas
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Satisfação do tratamento do assunto
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 1 a 7 (1 indicando 'extremamente insatisfeito', 4 'neutro' e 7 'extremamente satisfeito').
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8 semanas
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Aderência ao tratamento do sujeito
Prazo: 8 semanas
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Participação em sessões de intervenção de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependência de Álcool; adesão definida como a participação em 4 ou mais das 8 sessões totais.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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