- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056484
Медитация осознанности для здоровья
Медитация осознанности для предотвращения рецидива алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого частично слепого клинического исследования с двумя группами состояла в том, чтобы проверить, является ли профилактика рецидивов медитации осознанности (медитация) в сочетании с терапией «стандартной медицинской помощи» (SOC) более эффективной для предотвращения возврата к алкоголю, чем только SOC. (контроль листа ожидания) среди взрослых выздоравливающих алкоголиков. Вмешательство было ручным и основано на существующих моделях. Было высказано предположение, что медитация может улучшить интересующие результаты за счет снижения тяжести связанных со стрессом факторов риска рецидива, таких как воспринимаемый стресс, тревога, депрессия, тяга и дисрегуляция эмоций, а также уровня чувствительных к стрессу биомаркеров (цитокин интерлейкин-6, ферменты печени).
Для этого исследования 123 взрослых субъекта с алкогольной зависимостью были набраны из сотрудничающих лечебных центров, случайным образом распределены в одну из двух равных групп исследования и наблюдались в течение 26 недель (период 1, рандомизированное контролируемое исследование, РКИ). В РКИ оценивалась эффективность медитативного вмешательства с использованием самоотчетов об употреблении алкоголя в качестве основного и вреда, связанного с употреблением алкоголя, а также удовлетворенности пациентов лечением и приверженности лечению в качестве вторичных результатов. Также были собраны предварительные данные о возможных механизмах медитативного действия. После завершения 26-недельного РКИ (период 1) контрольная группа имела право на участие в медитативном вмешательстве («переход»), и все участники наблюдались еще в течение 26 недель (нерандомизированный период 2).
Это исследование предоставит доказательства эффективности медитации для предотвращения рецидивов алкоголизма, расширит наше понимание рецидивов и потенциальных механизмов медитативного действия, направит будущие исследования и направит принятие клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз алкогольной зависимости
- Завершено не менее 2 недель ВГД или (эквивалент ВГД = не менее 2 дней в неделю) для алкогольной зависимости
- Трезв с начала амбулаторного лечения
- свободное владение английским языком; возможность заполнения анкет
- Постоянный домашний адрес и телефон
- Не моложе 18 лет
- Оценка> 13 по шкале воспринимаемого стресса
Критерий исключения:
- Беременная
- Воздержание от алкоголя > 14 недель до зачисления
- Текущая, регулярная медитация
- Ранее существовавшее биполярное расстройство, шизофрения или бредовое расстройство
- Регулярное употребление наркотиков (кроме табака) в течение последних 2 недель
- Неспособность надежно участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация
Профилактика рецидивов на основе осознанности при лечении алкогольной зависимости + стандартная терапия
|
Все субъекты получают стандартную амбулаторную терапию (SOC) лечения алкогольной зависимости.
Подопытные также получают вмешательство по предотвращению рецидивов медитации осознанности («медитация»).
Вмешательство является расширением существующих основанных на медитации методов лечения стресса, предотвращения рецидивов при зависимостях и депрессии.
Он был создан по образцу предотвращения рецидивов на основе осознанности и адаптирован к конкретным потребностям алкоголиков.
Его учебная программа включает в себя как медитацию, так и компоненты предотвращения рецидивов «традиционной» когнитивной терапии.
Вмешательство состоит из 8-недельного ручного курса медитации (2 часа групповых занятий в неделю) под руководством обученных инструкторов.
Кроме того, участников эксперимента просили медитировать дома (30 минут в день, 6 дней в неделю) во время исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Только стандартная терапия
|
Амбулаторная терапия алкогольной зависимости «Стандартная помощь» (SOC) предоставляется всем субъектам через их амбулаторные лечебные центры и в соответствии с рекомендациями их постоянных поставщиков.
Субъекты контрольной группы получают только SOC.
Субъекты в экспериментальной группе получат медитативное вмешательство в дополнение к SOC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: 26 недель
|
Потребление алкоголя, измеренное в процентах от дней употребления алкоголя от исходного уровня до 26 недель.
День тяжелого употребления алкоголя определяется как 4 или более порций для женщин или 5 или более порций для мужчин в течение 24-часового периода.
|
26 недель
|
|
Процент дней воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеряет процент дней воздержания от алкоголя
|
26 недель
|
|
Время до рецидива (возобновление употребления алкоголя)
Временное ограничение: 26 недель
|
Потребление алкоголя, измеряемое временем до рецидива (возобновления употребления алкоголя) от исходного уровня до 26 недель.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация последствий пьянства
Временное ограничение: 26 недель
|
Тяжесть негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя, согласно Описи последствий для пьющих (DrInC-2R).
Этот список состоит из 50 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 3, где «0» означает, что данное последствие не произошло, «1» означает, что оно почти произошло, «2» означает, что оно произошло, а «3» означает, что оно произошло. больше чем единожды.
Сумма всех оценок (минус 5 контрольных вопросов) представляет собой «общий балл», где более высокие баллы соответствуют большему количеству последствий, связанных с употреблением алкоголя.
«Общая оценка» может варьироваться от 0 (не произошло) до 135 (произошло все время).
|
26 недель
|
|
Субъект Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка удовлетворенности лечением по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 означает «крайне неудовлетворен», 4 «нейтрально» и 7 «крайне удовлетворен»).
|
8 недель
|
|
Субъект приверженности лечению
Временное ограничение: 8 недель
|
Профилактика рецидивов на основе осознанности при посещении интервенционных сеансов алкогольной зависимости; приверженность определяется как посещение 4 или более из 8 общих сеансов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .