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Meditazione consapevole per la salute

24 ottobre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Meditazione consapevole per la prevenzione delle ricadute alcoliche

Lo scopo di questa sperimentazione clinica di 52 settimane è vedere se l'intervento basato sulla meditazione, in aggiunta alla terapia standard, può ridurre le ricadute e migliorare la salute psicologica tra gli adulti che si stanno riprendendo dalla dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico a due bracci parzialmente in cieco era verificare se la Mindfulness Meditation Relapse Prevention (meditazione), combinata con la terapia "standard di cura" (SOC), sia più efficace nel prevenire il ritorno al consumo di alcol rispetto al solo SOC (controllo della lista d'attesa) tra gli alcolisti adulti in recupero. L'intervento è stato manualizzato e basato su modelli esistenti. È stato proposto che la meditazione possa migliorare i risultati di interesse attraverso la riduzione della gravità dei fattori di rischio di ricaduta legati allo stress come lo stress percepito, l'ansia, la depressione, il desiderio e la disregolazione emotiva e il livello di biomarcatori sensibili allo stress (citochine interleuchina-6, enzimi epatici).

Per questo studio, 123 soggetti adulti dipendenti dall'alcol sono stati reclutati da centri di trattamento collaboranti, assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio uguali e seguiti per 26 settimane (Periodo 1, studio controllato randomizzato, RCT). L'RCT ha valutato l'efficacia dell'intervento di meditazione utilizzando il consumo di alcol auto-riportato come primario, e i danni correlati al consumo di alcol e la soddisfazione e l'aderenza al trattamento del soggetto come esiti secondari. Ha anche raccolto dati preliminari sui potenziali meccanismi dell'azione della meditazione. Dopo il completamento del loro RCT di 26 settimane (Periodo 1), i controlli erano idonei a ricevere l'intervento di meditazione ("cross-over") e tutti i partecipanti sono stati seguiti per ulteriori 26 settimane (Periodo 2 non randomizzato).

Questo studio fornirà prove sull'efficacia della meditazione per la prevenzione delle ricadute alcoliche, approfondirà la nostra comprensione delle ricadute e dei potenziali meccanismi di azione della meditazione, dirigerà la ricerca futura e guiderà il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da alcol
  • Completato almeno 2 settimane di IOP o (equivalente IOP=almeno 2 giorni a settimana) per dipendenza da alcol
  • Sobrio dall'inizio del trattamento ambulatoriale
  • conoscenza della lingua inglese; capacità di compilare sondaggi
  • Indirizzo fisso e telefono
  • Almeno 18 anni
  • Punteggio >13 sulla scala dello stress percepito

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Astinenza da alcol> 14 settimane prima dell'arruolamento
  • Meditazione attuale e regolare
  • Disturbo bipolare, schizofrenico o delirante preesistente
  • Uso regolare di droghe (diverse dal tabacco) nelle ultime 2 settimane
  • Incapacità di partecipare in modo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione
Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per l'intervento sulla dipendenza da alcol + terapia standard di cura
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per la dipendenza da alcol
Tutti i soggetti ricevono terapia ambulatoriale standard di cura (SOC) per la dipendenza da alcol. I soggetti sperimentali ricevono anche l'intervento Mindfulness Meditation Relapse Prevention ("meditazione"). L'intervento è un'estensione delle terapie esistenti basate sulla meditazione per lo stress, la prevenzione delle ricadute nei disturbi da dipendenza e la depressione. È stato modellato sulla prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e adattato alle esigenze specifiche degli alcolisti. Il suo curriculum include componenti di prevenzione delle ricadute sia di meditazione che di terapia cognitiva "tradizionale". L'intervento consiste in un corso di meditazione manualizzata di 8 settimane (2 ore/settimana di sessioni di gruppo) guidato da istruttori qualificati. Inoltre, ai soggetti sperimentali viene chiesto di meditare a casa (30 min/giorno, 6 giorni/settimana) durante lo studio.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
  • Meditazione
  • Meditazione consapevole
  • Prevenzione delle ricadute
Altro: Controllo della lista d'attesa
Solo terapia standard di cura
Altro: Controllo "lista d'attesa".
La terapia ambulatoriale "Standard of care" (SOC) per la dipendenza da alcol viene fornita a tutti i soggetti attraverso i loro centri di trattamento ambulatoriale e come raccomandato dai loro fornitori abituali. I soggetti nel gruppo di controllo ricevono solo SOC. I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno l'intervento di meditazione dello studio oltre al SOC.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 26 settimane
Consumo di alcol misurato in percentuale di giorni in cui si beve molto dal basale a 26 settimane. Una giornata che beve molto è definita come 4 o più drink per le donne o 5 o più drink per gli uomini, durante un periodo di 24 ore.
26 settimane
Percentuale di giorni astinenti dall'alcool
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura la percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
26 settimane
Tempo di ricaduta (ripresa del bere)
Lasso di tempo: 26 settimane
Consumo di alcol misurato dal tempo alla ricaduta (ripresa del consumo di alcol) dal basale a 26 settimane.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle conseguenze del bevitore
Lasso di tempo: 26 settimane
Gravità delle conseguenze negative correlate al consumo di alcol misurate dal Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R). Questo inventario è composto da 50 elementi valutati su una scala da 0 a 3, dove '0' indica che una determinata conseguenza non si è verificata, '1' indica che è quasi avvenuta, '2' che indica che è avvenuta e '3' che indica che è avvenuta più di una volta. La somma di tutte le valutazioni (meno le 5 domande di controllo) indica il "punteggio totale", con punteggi più alti corrispondenti a maggiori conseguenze legate al consumo di alcol. Il "punteggio totale" può variare da 0 (non è successo) a 135 (è successo sempre).
26 settimane
Soddisfazione del trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della soddisfazione del trattamento su una scala Likert da 1 a 7 (1 indica "estremamente insoddisfatto", 4 "neutrale" e 7 "estremamente soddisfatto").
8 settimane
Aderenza al trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per la partecipazione alla sessione di intervento sulla dipendenza da alcol; adesione definita come partecipazione a 4 o più sessioni su 8 totali.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per la dipendenza da alcol

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