Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie voor gezondheid

24 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness-meditatie voor preventie van terugval door alcohol

Het doel van deze 52 weken durende klinische proef is om te zien of de op meditatie gebaseerde interventie, aanvullend op de standaardbehandeling, terugval kan verminderen en de psychologische gezondheid kan verbeteren bij volwassenen die herstellen van alcoholafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gedeeltelijk geblindeerde, tweearmige klinische studie was om te testen of de Mindfulness-meditatie Terugvalpreventie (meditatie), gecombineerd met 'standaardzorg'-therapie (SOC), effectiever is in het voorkomen van terugkeer naar drinken dan SOC alleen (wachtlijstcontrole) onder volwassen herstellende alcoholisten. De interventie was handmatig en gebaseerd op bestaande modellen. Er werd voorgesteld dat meditatie de uitkomsten van interesse kan verbeteren door de ernst van stressgerelateerde risicofactoren voor terugval te verminderen, zoals waargenomen stress, angst, depressie, hunkering en ontregeling van emoties, en het niveau van stressgevoelige biomarkers (cytokine interleukine-6, lever enzymen).

Voor deze studie werden 123 volwassen alcoholafhankelijke proefpersonen gerekruteerd uit samenwerkende behandelcentra, willekeurig toegewezen aan een van de twee gelijke onderzoeksarmen, en gedurende 26 weken gevolgd (Periode 1, Randomized Controlled Trial, RCT). De RCT evalueerde de werkzaamheid van de meditatie-interventie met zelfgerapporteerde alcoholconsumptie als primaire, en aan drinken gerelateerde schade en tevredenheid over de behandeling en therapietrouw als secundaire uitkomstmaten. Het verzamelde ook voorlopige gegevens over mogelijke mechanismen van meditatie-actie. Na voltooiing van hun RCT van 26 weken (periode 1), kwamen de controles in aanmerking voor de meditatie-interventie ("cross-over") en werden alle deelnemers nog eens 26 weken gevolgd (niet-gerandomiseerde periode 2).

Deze studie zal bewijs leveren over de werkzaamheid van meditatie voor het voorkomen van terugval door alcohol, zal ons begrip van terugval en de mogelijke mechanismen van meditatie-actie vergroten, toekomstig onderzoek sturen en klinische besluitvorming begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alcoholafhankelijkheid
  • Minstens 2 weken IOP voltooid of (IOP-equivalent = minstens 2 dagen per week) voor alcoholafhankelijkheid
  • Nuchter sinds begin poliklinische behandeling
  • Engels vloeiend; mogelijkheid om enquêtes in te vullen
  • Vast woonadres en telefoon
  • Minstens 18 jaar oud
  • Scoor >13 op de waargenomen stressschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Alcoholonthouding >14 weken voor inschrijving
  • Huidige, regelmatige meditatie
  • Reeds bestaande bipolaire stoornis, schizofrenie of waanstoornis
  • Regelmatig drugsgebruik (anders dan tabak) in de afgelopen 2 weken
  • Onvermogen om betrouwbaar deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meditatie
Op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor alcoholverslavingsinterventie + Standard of Care-therapie
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor alcoholafhankelijkheid
Alle proefpersonen krijgen poliklinische standaardbehandeling (SOC) voor alcoholafhankelijkheid. Proefpersonen krijgen ook de interventie Mindfulness Meditatie Terugvalpreventie ('meditatie'). De interventie is een uitbreiding van bestaande op meditatie gebaseerde therapieën voor stress, terugvalpreventie bij verslavingsstoornissen en depressie. Het is gebaseerd op Mindfulness Based Relapse Prevention en afgestemd op de specifieke behoeften van alcoholisten. Het curriculum omvat zowel meditatie als "traditionele" terugvalpreventiecomponenten voor cognitieve therapie. De interventie bestaat uit een handmatige meditatiecursus van 8 weken (groepssessies van 2 uur/week) onder leiding van getrainde instructeurs. Daarnaast wordt proefpersonen gevraagd om thuis te mediteren (30 min/dag, 6 dagen/week) tijdens het onderzoek.
Andere namen:
  • Mindfulness
  • Meditatie
  • Mindfulness-meditatie
  • Terugval preventie
Ander: Controle op de wachtlijst
Alleen Standard of Care-therapie
Ander: "Wachtlijst" controle
'Standard of care' (SOC) poliklinische therapie voor alcoholafhankelijkheid wordt aan alle proefpersonen verstrekt via hun ambulante behandelcentra en zoals aanbevolen door hun vaste zorgverleners. Proefpersonen in de controlegroep krijgen alleen SOC. Proefpersonen in de experimentele arm krijgen naast de SOC ook de studiemeditatie-interventie.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
  • Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 26 weken
Alcoholconsumptie gemeten aan de hand van het percentage zware drinkdagen vanaf baseline tot 26 weken. Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als 4 of meer drankjes voor vrouwen of 5 of meer drankjes voor mannen, gedurende een periode van 24 uur.
26 weken
Percentage dagen onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 26 weken
Meet het percentage dagen onthouding van alcohol
26 weken
Tijd tot terugval (hervatting van drinken)
Tijdsspanne: 26 weken
Alcoholconsumptie gemeten aan de hand van de tijd tot terugval (hervatting van het drinken) vanaf de basislijn tot 26 weken.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinker Inventarisatie van gevolgen
Tijdsspanne: 26 weken
Ernst van aan drinken gerelateerde negatieve gevolgen zoals gemeten door de Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R). Deze inventaris bestaat uit 50 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij '0' aangeeft dat een bepaald gevolg niet is gebeurd, '1' betekent dat het bijna is gebeurd, '2' dat het wel is gebeurd en '3' dat het is gebeurd. meerdere keren. De som van alle beoordelingen (minus de 5 controlevragen) geeft de 'totale score' aan, waarbij hogere scores overeenkomen met meer drankgerelateerde gevolgen. De 'totale score' kan variëren van 0 (niet gebeurd) tot 135 (altijd gebeurd).
26 weken
Onderwerp Behandeling Tevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling tevredenheid over de behandeling op een Likert-schaal van 1 tot 7 (1 staat voor 'zeer ontevreden', 4 voor 'neutraal' en 7 voor 'zeer tevreden').
8 weken
Onderwerp therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Aanwezigheid van interventiesessies op basis van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor alcoholverslaving; therapietrouw gedefinieerd als het bijwonen van 4 of meer van de 8 totale sessies.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren