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Achtsamkeitsmeditation für die Gesundheit

24. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Achtsamkeitsmeditation zur Prävention von Alkoholrückfällen

Der Zweck dieser 52-wöchigen klinischen Studie besteht darin, zu sehen, ob die auf Meditation basierende Intervention, ergänzend zur Standardtherapie, Rückfälle reduzieren und die psychische Gesundheit von Erwachsenen verbessern kann, die sich von Alkoholabhängigkeit erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser teilweise verblindeten, zweiarmigen klinischen Studie war es zu testen, ob die Achtsamkeits-Meditations-Rückfallprävention (Meditation) in Kombination mit der „Standard of Care“ (SOC)-Therapie eine Rückkehr zum Alkoholkonsum wirksamer verhindert als SOC allein (Wartelistenkontrolle) unter erwachsenen genesenden Alkoholikern. Die Intervention wurde manuell durchgeführt und basierte auf bestehenden Modellen. Es wurde vorgeschlagen, dass Meditation die Ergebnisse von Interesse verbessern kann, indem der Schweregrad stressbedingter Rückfallrisikofaktoren wie wahrgenommener Stress, Angst, Depression, Verlangen und emotionale Dysregulation und das Niveau stressempfindlicher Biomarker (Zytokin Interleukin-6, Leberenzyme).

Für diese Studie wurden 123 erwachsene alkoholabhängige Probanden aus kooperierenden Behandlungszentren rekrutiert, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei gleichen Studienarmen zugeordnet und 26 Wochen lang beobachtet (Periode 1, randomisierte kontrollierte Studie, RCT). Die RCT bewertete die Wirksamkeit der Meditationsintervention unter Verwendung des selbstberichteten Alkoholkonsums als primäre und trinkbedingte Schäden sowie der Behandlungszufriedenheit und -adhärenz der Probanden als sekundäre Ergebnisse. Es wurden auch vorläufige Daten zu möglichen Mechanismen der Meditationswirkung gesammelt. Nach Abschluss ihrer 26-wöchigen RCT (Zeitraum 1) waren die Kontrollpersonen berechtigt, die Meditationsintervention („Cross-Over“) zu erhalten, und alle Teilnehmer wurden weitere 26 Wochen lang nachbeobachtet (nicht randomisierter Zeitraum 2).

Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit von Meditation zur Vorbeugung von Alkoholrückfällen liefern, unser Verständnis von Rückfällen und den potenziellen Mechanismen der Meditationswirkung erweitern, zukünftige Forschungen anleiten und die klinische Entscheidungsfindung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Alkoholabhängigkeit
  • Abgeschlossene mindestens 2 Wochen IOD oder (IOD-Äquivalent = mindestens 2 Tage pro Woche) wegen Alkoholabhängigkeit
  • Nüchtern seit Beginn der ambulanten Behandlung
  • Englisch fließend; Fähigkeit, Umfragen auszufüllen
  • Ständige Wohnadresse und Telefon
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ergebnis >13 auf der Skala für wahrgenommenen Stress

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Alkoholabstinenz >14 Wochen vor Immatrikulation
  • Aktuelle, regelmäßige Meditation
  • Vorbestehende bipolare Störung, Schizophrenie oder wahnhafte Störung
  • Regelmäßiger Drogenkonsum (außer Tabak) in den letzten 2 Wochen
  • Unfähigkeit, zuverlässig teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditation
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention für die Intervention bei Alkoholabhängigkeit + Standardtherapie
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention bei Alkoholabhängigkeit
Alle Probanden erhalten eine ambulante Standardtherapie (SOC) für Alkoholabhängigkeit. Versuchspersonen erhalten auch die Intervention Achtsamkeitsmeditation zur Rückfallprävention („Meditation“). Die Intervention ist eine Erweiterung bestehender meditationsbasierter Therapien für Stress, Rückfallprävention bei Suchterkrankungen und Depressionen. Es wurde nach dem Muster der Achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention gestaltet und auf die besonderen Bedürfnisse von Alkoholikern zugeschnitten. Sein Lehrplan umfasst sowohl Meditations- als auch "traditionelle" kognitive Therapiekomponenten zur Rückfallprävention. Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen, manualisierten Meditationskurs (2 Stunden/Woche Gruppensitzungen), der von ausgebildeten Instruktoren geleitet wird. Darüber hinaus werden Versuchspersonen gebeten, während der Studie zu Hause zu meditieren (30 min/Tag, 6 Tage/Woche).
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Meditation
  • Achtsamkeitsmeditation
  • Rückfallprävention
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Nur Standard-of-Care-Therapie
Sonstiges: Steuerung „Warteliste“.
Die ambulante „Standard of Care“ (SOC)-Therapie für Alkoholabhängigkeit wird allen Probanden über ihre ambulanten Behandlungszentren und gemäß den Empfehlungen ihrer regulären Anbieter angeboten. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur SOC. Probanden im experimentellen Arm erhalten zusätzlich zum SOC die Studienmeditationsintervention.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 26 Wochen
Alkoholkonsum, gemessen in Prozent an Tagen mit starkem Alkoholkonsum von der Grundlinie bis zur 26. Woche. Ein starker Trinktag ist definiert als 4 oder mehr Drinks für Frauen oder 5 oder mehr Drinks für Männer innerhalb von 24 Stunden.
26 Wochen
Prozent Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: 26 Wochen
Misst den Prozentsatz der alkoholfreien Tage
26 Wochen
Zeit bis zum Rückfall (Wiederaufnahme des Trinkens)
Zeitfenster: 26 Wochen
Alkoholkonsum gemessen an der Zeit bis zum Rückfall (Wiederaufnahme des Trinkens) von der Grundlinie bis zu 26 Wochen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinker Inventar der Folgen
Zeitfenster: 26 Wochen
Schweregrad alkoholbedingter negativer Folgen, gemessen anhand des Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R). Dieses Inventar besteht aus 50 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei „0“ bedeutet, dass eine bestimmte Konsequenz nicht eingetreten ist, „1“ bedeutet, dass es beinahe passiert wäre, „2“ bedeutet, dass es passiert ist, und „3“ bedeutet, dass es passiert ist mehr als einmal. Die Summe aller Bewertungen (abzüglich der 5 Kontrollfragen) ergibt die „Gesamtpunktzahl“, wobei höhere Punktzahlen mehr alkoholbedingten Folgen entsprechen. Die 'Gesamtpunktzahl' kann von 0 (nicht passiert) bis 135 (immer passiert) reichen.
26 Wochen
Zufriedenheit mit der Subjektbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Behandlungszufriedenheit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 bedeutet „äußerst unzufrieden“, 4 „neutral“ und 7 „äußerst zufrieden“).
8 Wochen
Befolgung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnahme an einer auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention für Alkoholabhängigkeitsinterventionssitzungen; Einhaltung definiert als Teilnahme an 4 oder mehr von insgesamt 8 Sitzungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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