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Méditation de pleine conscience pour la santé

24 octobre 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Méditation de pleine conscience pour la prévention des rechutes d'alcool

Le but de cet essai clinique de 52 semaines est de voir si l'intervention basée sur la méditation, complémentaire à la thérapie standard de soins, peut réduire les rechutes et améliorer la santé psychologique chez les adultes qui se remettent d'une dépendance à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique à deux bras, partiellement en aveugle, était de tester si la méditation de pleine conscience Prévention des rechutes (méditation), combinée à la thérapie « standard de soins » (SOC), est plus efficace pour prévenir un retour à l'alcool que la SOC seule. (contrôle des listes d'attente) chez les alcooliques adultes en rétablissement. L'intervention a été manualisée et basée sur des modèles existants. Il a été proposé que la méditation puisse améliorer les résultats d'intérêt en réduisant la gravité des facteurs de risque de rechute liés au stress tels que le stress perçu, l'anxiété, la dépression, le besoin impérieux et la dérégulation des émotions, et le niveau de biomarqueurs sensibles au stress (cytokine interleukine-6, des enzymes hépatiques).

Pour cette étude, 123 sujets adultes dépendants de l'alcool ont été recrutés dans des centres de traitement collaborateurs, assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude égaux et suivis pendant 26 semaines (période 1, essai contrôlé randomisé, ECR). L'ECR a évalué l'efficacité de l'intervention de méditation en utilisant la consommation d'alcool autodéclarée comme critère principal, et les méfaits liés à l'alcool ainsi que la satisfaction et l'observance du traitement du sujet comme résultats secondaires. Il a également recueilli des données préliminaires sur les mécanismes potentiels de l'action de la méditation. Après la fin de leur ECR de 26 semaines (période 1), les témoins étaient éligibles pour recevoir l'intervention de méditation ("cross-over"), et tous les participants ont été suivis pendant 26 semaines supplémentaires (période 2 non randomisée).

Cette étude fournira des preuves de l'efficacité de la méditation pour la prévention des rechutes d'alcool, approfondira notre compréhension des rechutes et des mécanismes potentiels de l'action de la méditation, orientera les recherches futures et guidera la prise de décision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dépendance à l'alcool
  • Complété au moins 2 semaines de PIO ou (équivalent IOP = au moins 2 jours par semaine) pour la dépendance à l'alcool
  • Sobre depuis le début du traitement ambulatoire
  • Maîtrise de l'anglais ; possibilité de remplir des sondages
  • Domicile permanent et téléphone
  • Au moins 18 ans
  • Score> 13 sur l'échelle de stress perçu

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Abstinence d'alcool > 14 semaines avant l'inscription
  • Méditation actuelle et régulière
  • Trouble bipolaire, schizophrène ou délirant préexistant
  • Consommation régulière de drogues (autres que le tabac) au cours des 2 dernières semaines
  • Incapacité à participer de manière fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation
Intervention de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour la dépendance à l'alcool + thérapie standard de soins
Tous les sujets reçoivent une thérapie ambulatoire standard de soins (SOC) pour la dépendance à l'alcool. Les sujets expérimentaux reçoivent également l'intervention Mindfulness Meditation Relapse Prevention (« méditation »). L'intervention est une extension des thérapies existantes basées sur la méditation pour le stress, la prévention des rechutes dans les troubles de dépendance et la dépression. Il a été calqué sur la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience et adapté aux besoins spécifiques des alcooliques. Son programme comprend à la fois des éléments de méditation et de thérapie cognitive «traditionnelle» de prévention des rechutes. L'intervention consiste en un cours de méditation manuel de 8 semaines (sessions de groupe de 2 heures/semaine) guidé par des instructeurs qualifiés. De plus, les sujets expérimentaux sont invités à méditer à domicile (30 min/jour, 6 jours/semaine) pendant l'étude.
Autres noms:
  • Pleine conscience
  • Méditation
  • Méditation de Pleine Conscience
  • Prévention de la rechute
Autre: Contrôle des listes d'attente
Thérapie standard de soins uniquement
La thérapie ambulatoire « standard de soins » (SOC) pour la dépendance à l'alcool est fournie à tous les sujets par l'intermédiaire de leurs centres de traitement ambulatoire et selon les recommandations de leurs prestataires habituels. Les sujets du groupe témoin ne reçoivent que le SOC. Les sujets du bras expérimental recevront l'intervention de méditation de l'étude en plus du SOC.
Autres noms:
  • Norme de soins
  • Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 26 semaines
Consommation d'alcool mesurée en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool entre le départ et 26 semaines. Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 4 verres ou plus pour les femmes ou 5 verres ou plus pour les hommes, au cours d'une période de 24 heures.
26 semaines
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Délai: 26 semaines
Mesure le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
26 semaines
Temps de rechute (reprise de l'alcool)
Délai: 26 semaines
Consommation d'alcool mesurée par le temps de rechute (reprise de l'alcool) de la ligne de base à 26 semaines.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des conséquences du buveur
Délai: 26 semaines
Gravité des conséquences négatives liées à la consommation d'alcool, mesurée par l'Inventaire des conséquences des buveurs (DrInC-2R). Cet inventaire se compose de 50 éléments notés sur une échelle de 0 à 3, avec '0' indiquant qu'une conséquence donnée ne s'est pas produite, '1' indiquant qu'elle s'est presque produite, '2' indiquant qu'elle s'est produite et '3' indiquant qu'elle s'est produite plus d'une fois. La somme de toutes les notes (moins les 5 questions de contrôle) indique le «score total», les scores les plus élevés correspondant à davantage de conséquences liées à la consommation d'alcool. Le « score total » peut aller de 0 (ne s'est pas produit) à 135 (s'est produit tout le temps).
26 semaines
Sujet Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines
Évaluation de la satisfaction du traitement sur une échelle de Likert de 1 à 7 (1 indiquant « extrêmement insatisfait », 4 « neutre » et 7 « extrêmement satisfait »).
8 semaines
Sujet Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
Prévention de la rechute basée sur la pleine conscience pour la participation à la séance d'intervention sur la dépendance à l'alcool ; l'observance définie comme la participation à 4 séances ou plus sur un total de 8 séances.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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