- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056484
Méditation de pleine conscience pour la santé
Méditation de pleine conscience pour la prévention des rechutes d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique à deux bras, partiellement en aveugle, était de tester si la méditation de pleine conscience Prévention des rechutes (méditation), combinée à la thérapie « standard de soins » (SOC), est plus efficace pour prévenir un retour à l'alcool que la SOC seule. (contrôle des listes d'attente) chez les alcooliques adultes en rétablissement. L'intervention a été manualisée et basée sur des modèles existants. Il a été proposé que la méditation puisse améliorer les résultats d'intérêt en réduisant la gravité des facteurs de risque de rechute liés au stress tels que le stress perçu, l'anxiété, la dépression, le besoin impérieux et la dérégulation des émotions, et le niveau de biomarqueurs sensibles au stress (cytokine interleukine-6, des enzymes hépatiques).
Pour cette étude, 123 sujets adultes dépendants de l'alcool ont été recrutés dans des centres de traitement collaborateurs, assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude égaux et suivis pendant 26 semaines (période 1, essai contrôlé randomisé, ECR). L'ECR a évalué l'efficacité de l'intervention de méditation en utilisant la consommation d'alcool autodéclarée comme critère principal, et les méfaits liés à l'alcool ainsi que la satisfaction et l'observance du traitement du sujet comme résultats secondaires. Il a également recueilli des données préliminaires sur les mécanismes potentiels de l'action de la méditation. Après la fin de leur ECR de 26 semaines (période 1), les témoins étaient éligibles pour recevoir l'intervention de méditation ("cross-over"), et tous les participants ont été suivis pendant 26 semaines supplémentaires (période 2 non randomisée).
Cette étude fournira des preuves de l'efficacité de la méditation pour la prévention des rechutes d'alcool, approfondira notre compréhension des rechutes et des mécanismes potentiels de l'action de la méditation, orientera les recherches futures et guidera la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépendance à l'alcool
- Complété au moins 2 semaines de PIO ou (équivalent IOP = au moins 2 jours par semaine) pour la dépendance à l'alcool
- Sobre depuis le début du traitement ambulatoire
- Maîtrise de l'anglais ; possibilité de remplir des sondages
- Domicile permanent et téléphone
- Au moins 18 ans
- Score> 13 sur l'échelle de stress perçu
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Abstinence d'alcool > 14 semaines avant l'inscription
- Méditation actuelle et régulière
- Trouble bipolaire, schizophrène ou délirant préexistant
- Consommation régulière de drogues (autres que le tabac) au cours des 2 dernières semaines
- Incapacité à participer de manière fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation
Intervention de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour la dépendance à l'alcool + thérapie standard de soins
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Comportemental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour la dépendance à l'alcool
Tous les sujets reçoivent une thérapie ambulatoire standard de soins (SOC) pour la dépendance à l'alcool.
Les sujets expérimentaux reçoivent également l'intervention Mindfulness Meditation Relapse Prevention (« méditation »).
L'intervention est une extension des thérapies existantes basées sur la méditation pour le stress, la prévention des rechutes dans les troubles de dépendance et la dépression.
Il a été calqué sur la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience et adapté aux besoins spécifiques des alcooliques.
Son programme comprend à la fois des éléments de méditation et de thérapie cognitive «traditionnelle» de prévention des rechutes.
L'intervention consiste en un cours de méditation manuel de 8 semaines (sessions de groupe de 2 heures/semaine) guidé par des instructeurs qualifiés.
De plus, les sujets expérimentaux sont invités à méditer à domicile (30 min/jour, 6 jours/semaine) pendant l'étude.
Autres noms:
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Thérapie standard de soins uniquement
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La thérapie ambulatoire « standard de soins » (SOC) pour la dépendance à l'alcool est fournie à tous les sujets par l'intermédiaire de leurs centres de traitement ambulatoire et selon les recommandations de leurs prestataires habituels.
Les sujets du groupe témoin ne reçoivent que le SOC.
Les sujets du bras expérimental recevront l'intervention de méditation de l'étude en plus du SOC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 26 semaines
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Consommation d'alcool mesurée en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool entre le départ et 26 semaines.
Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 4 verres ou plus pour les femmes ou 5 verres ou plus pour les hommes, au cours d'une période de 24 heures.
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26 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Délai: 26 semaines
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Mesure le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
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26 semaines
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Temps de rechute (reprise de l'alcool)
Délai: 26 semaines
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Consommation d'alcool mesurée par le temps de rechute (reprise de l'alcool) de la ligne de base à 26 semaines.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des conséquences du buveur
Délai: 26 semaines
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Gravité des conséquences négatives liées à la consommation d'alcool, mesurée par l'Inventaire des conséquences des buveurs (DrInC-2R).
Cet inventaire se compose de 50 éléments notés sur une échelle de 0 à 3, avec '0' indiquant qu'une conséquence donnée ne s'est pas produite, '1' indiquant qu'elle s'est presque produite, '2' indiquant qu'elle s'est produite et '3' indiquant qu'elle s'est produite plus d'une fois.
La somme de toutes les notes (moins les 5 questions de contrôle) indique le «score total», les scores les plus élevés correspondant à davantage de conséquences liées à la consommation d'alcool.
Le « score total » peut aller de 0 (ne s'est pas produit) à 135 (s'est produit tout le temps).
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26 semaines
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Sujet Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la satisfaction du traitement sur une échelle de Likert de 1 à 7 (1 indiquant « extrêmement insatisfait », 4 « neutre » et 7 « extrêmement satisfait »).
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8 semaines
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Sujet Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
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Prévention de la rechute basée sur la pleine conscience pour la participation à la séance d'intervention sur la dépendance à l'alcool ; l'observance définie comme la participation à 4 séances ou plus sur un total de 8 séances.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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