Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness meditasjon for helse

24. oktober 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness-meditasjon for å forebygge tilbakefall av alkohol

Hensikten med denne 52-ukers kliniske studien er å se om den meditasjonsbaserte intervensjonen, i tillegg til standardbehandlingsterapi, kan redusere tilbakefall og forbedre den psykiske helsen blant voksne som blir friske etter alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne delvis blindede, to-armede kliniske studien var å teste om Mindfulness Meditation Relaps Prevention (meditasjon), kombinert med "standard of care" (SOC) terapi, er mer effektiv for å forhindre tilbakevending til å drikke enn SOC alene (ventelistekontroll) blant voksne alkoholikere i bedring. Intervensjonen ble manuellisert og basert på eksisterende modeller. Det ble foreslått at meditasjon kan forbedre resultater av interesse gjennom reduksjon av alvorlighetsgraden av stressrelaterte tilbakefallsrisikofaktorer som opplevd stress, angst, depresjon, trang og følelsesdysregulering, og nivået av stresssensitive biomarkører (cytokin interleukin-6, leverenzymer).

For denne studien ble 123 voksne alkoholavhengige forsøkspersoner rekruttert fra samarbeidende behandlingssentre, tilfeldig tildelt en av to like studiearmer, og fulgt i 26 uker (periode 1, randomisert kontrollert forsøk, RCT). RCT evaluerte effekten av meditasjonsintervensjonen ved å bruke selvrapportert alkoholforbruk som primære, og drikkerelaterte skader og pasientbehandlingstilfredshet og etterlevelse som sekundære resultater. Den samlet også foreløpige data om potensielle mekanismer for meditasjonshandling. Etter fullføringen av deres 26-ukers RCT (Periode 1), var kontrollene kvalifisert til å motta meditasjonsintervensjonen ("cross-over"), og alle deltakerne ble fulgt opp i ytterligere 26 uker (ikke-randomisert periode 2).

Denne studien vil gi bevis om effekten av meditasjon for forebygging av alkoholtilbakefall, vil fremme vår forståelse av tilbakefall og potensielle mekanismer for meditasjonshandling, styre fremtidig forskning og veilede kliniske beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholavhengighetsdiagnose
  • Fullført minst 2 ukers IOP eller (IOP-ekvivalent=minst 2 dager per uke) for alkoholavhengighet
  • Edru siden oppstart av poliklinisk behandling
  • flytende engelsk; muligheten til å fylle ut spørreundersøkelser
  • Fast hjemmeadresse og telefon
  • Minst 18 år gammel
  • Poeng >13 på skalaen for opplevd stress

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Alkoholabstinens >14 uker før innmelding
  • Aktuell, vanlig meditasjon
  • Eksisterende bipolar lidelse, schizofreni eller vrangforestillinger
  • Regelmessig bruk av narkotika (annet enn tobakk) de siste 2 ukene
  • Manglende evne til å delta pålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjon
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholavhengighetsintervensjon + Standard of Care-terapi
Alle forsøkspersoner får poliklinisk standardbehandling (SOC) terapi for alkoholavhengighet. Eksperimentelle forsøkspersoner får også intervensjonen Mindfulness Meditation Relaps Prevention ('meditasjon'). Intervensjonen er en forlengelse av eksisterende meditasjonsbaserte terapier for stress, tilbakefallsforebygging ved vanedannende lidelser og depresjon. Den har blitt mønstret etter Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og skreddersydd til de spesifikke behovene til alkoholikere. Læreplanen inkluderer både meditasjon og "tradisjonell" kognitiv terapi forebygging av tilbakefall. Intervensjonen består av et 8-ukers, manuell meditasjonskurs (2 timer/uke gruppeøkter) veiledet av trente instruktører. I tillegg blir forsøkspersoner bedt om å meditere hjemme (30 min/dag, 6 dager/uke) under studien.
Andre navn:
  • Tankefullhet
  • Meditasjon
  • Mindfulness meditasjon
  • Tilbakefallsforebygging
Annen: Ventelistekontroll
Kun standardbehandlingsterapi
'Standard of care' (SOC) poliklinisk terapi for alkoholavhengighet gis til alle forsøkspersoner gjennom deres polikliniske behandlingssentre og som anbefalt av deres faste leverandør. Forsøkspersoner i kontrollgruppen mottar kun SOC. Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta studiens meditasjonsintervensjon i tillegg til SOC.
Andre navn:
  • Velferdstandard
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 26 uker
Alkoholforbruk målt i prosent av dager med mye drikking fra baseline til 26 uker. En dag med mye drikke er definert som 4 eller flere drinker for kvinner eller 5 eller flere drinker for menn, i løpet av en 24-timers periode.
26 uker
Prosent dager avholdende fra alkohol
Tidsramme: 26 uker
Måler prosent dager avholdende fra alkohol
26 uker
Tid for tilbakefall (gjenopptagelse av drikking)
Tidsramme: 26 uker
Alkoholforbruk målt etter tid til tilbakefall (gjenopptakelse av drikking) fra baseline til 26 uker.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drinker Inventar of Consequences
Tidsramme: 26 uker
Alvorlighetsgraden av drikkerelaterte negative konsekvenser målt av Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R). Denne beholdningen består av 50 elementer rangert på en skala fra 0 til 3, der '0' indikerer at en gitt konsekvens ikke skjedde, '1' indikerer at det nesten skjedde, '2' indikerer at det skjedde, og '3' indikerer at det skjedde Mer enn en gang. Summen av alle vurderinger (minus de 5 kontrollspørsmålene) indikerer "totalskåren", med høyere poengsum som tilsvarer flere drikkerelaterte konsekvenser. 'Totalpoengsummen' kan variere fra 0 (hendte ikke) til 135 (hendte hele tiden).
26 uker
Emne Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Behandlingstilfredshetsvurdering på en Likert-skala fra 1 til 7 (1 indikerer "ekstremt misfornøyd", 4 "nøytral" og 7 "ekstremt fornøyd").
8 uker
Emnebehandlingsoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholavhengighet intervensjonsoppmøte; etterlevelse definert som å delta på 4 eller flere av totalt 8 økter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2009-0118
  • 1K23AA017508-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere