- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056484
Mindfulness meditasjon for helse
Mindfulness-meditasjon for å forebygge tilbakefall av alkohol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne delvis blindede, to-armede kliniske studien var å teste om Mindfulness Meditation Relaps Prevention (meditasjon), kombinert med "standard of care" (SOC) terapi, er mer effektiv for å forhindre tilbakevending til å drikke enn SOC alene (ventelistekontroll) blant voksne alkoholikere i bedring. Intervensjonen ble manuellisert og basert på eksisterende modeller. Det ble foreslått at meditasjon kan forbedre resultater av interesse gjennom reduksjon av alvorlighetsgraden av stressrelaterte tilbakefallsrisikofaktorer som opplevd stress, angst, depresjon, trang og følelsesdysregulering, og nivået av stresssensitive biomarkører (cytokin interleukin-6, leverenzymer).
For denne studien ble 123 voksne alkoholavhengige forsøkspersoner rekruttert fra samarbeidende behandlingssentre, tilfeldig tildelt en av to like studiearmer, og fulgt i 26 uker (periode 1, randomisert kontrollert forsøk, RCT). RCT evaluerte effekten av meditasjonsintervensjonen ved å bruke selvrapportert alkoholforbruk som primære, og drikkerelaterte skader og pasientbehandlingstilfredshet og etterlevelse som sekundære resultater. Den samlet også foreløpige data om potensielle mekanismer for meditasjonshandling. Etter fullføringen av deres 26-ukers RCT (Periode 1), var kontrollene kvalifisert til å motta meditasjonsintervensjonen ("cross-over"), og alle deltakerne ble fulgt opp i ytterligere 26 uker (ikke-randomisert periode 2).
Denne studien vil gi bevis om effekten av meditasjon for forebygging av alkoholtilbakefall, vil fremme vår forståelse av tilbakefall og potensielle mekanismer for meditasjonshandling, styre fremtidig forskning og veilede kliniske beslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholavhengighetsdiagnose
- Fullført minst 2 ukers IOP eller (IOP-ekvivalent=minst 2 dager per uke) for alkoholavhengighet
- Edru siden oppstart av poliklinisk behandling
- flytende engelsk; muligheten til å fylle ut spørreundersøkelser
- Fast hjemmeadresse og telefon
- Minst 18 år gammel
- Poeng >13 på skalaen for opplevd stress
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Alkoholabstinens >14 uker før innmelding
- Aktuell, vanlig meditasjon
- Eksisterende bipolar lidelse, schizofreni eller vrangforestillinger
- Regelmessig bruk av narkotika (annet enn tobakk) de siste 2 ukene
- Manglende evne til å delta pålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meditasjon
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholavhengighetsintervensjon + Standard of Care-terapi
|
Alle forsøkspersoner får poliklinisk standardbehandling (SOC) terapi for alkoholavhengighet.
Eksperimentelle forsøkspersoner får også intervensjonen Mindfulness Meditation Relaps Prevention ('meditasjon').
Intervensjonen er en forlengelse av eksisterende meditasjonsbaserte terapier for stress, tilbakefallsforebygging ved vanedannende lidelser og depresjon.
Den har blitt mønstret etter Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og skreddersydd til de spesifikke behovene til alkoholikere.
Læreplanen inkluderer både meditasjon og "tradisjonell" kognitiv terapi forebygging av tilbakefall.
Intervensjonen består av et 8-ukers, manuell meditasjonskurs (2 timer/uke gruppeøkter) veiledet av trente instruktører.
I tillegg blir forsøkspersoner bedt om å meditere hjemme (30 min/dag, 6 dager/uke) under studien.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Kun standardbehandlingsterapi
|
'Standard of care' (SOC) poliklinisk terapi for alkoholavhengighet gis til alle forsøkspersoner gjennom deres polikliniske behandlingssentre og som anbefalt av deres faste leverandør.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen mottar kun SOC.
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta studiens meditasjonsintervensjon i tillegg til SOC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 26 uker
|
Alkoholforbruk målt i prosent av dager med mye drikking fra baseline til 26 uker.
En dag med mye drikke er definert som 4 eller flere drinker for kvinner eller 5 eller flere drinker for menn, i løpet av en 24-timers periode.
|
26 uker
|
|
Prosent dager avholdende fra alkohol
Tidsramme: 26 uker
|
Måler prosent dager avholdende fra alkohol
|
26 uker
|
|
Tid for tilbakefall (gjenopptagelse av drikking)
Tidsramme: 26 uker
|
Alkoholforbruk målt etter tid til tilbakefall (gjenopptakelse av drikking) fra baseline til 26 uker.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventar of Consequences
Tidsramme: 26 uker
|
Alvorlighetsgraden av drikkerelaterte negative konsekvenser målt av Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R).
Denne beholdningen består av 50 elementer rangert på en skala fra 0 til 3, der '0' indikerer at en gitt konsekvens ikke skjedde, '1' indikerer at det nesten skjedde, '2' indikerer at det skjedde, og '3' indikerer at det skjedde Mer enn en gang.
Summen av alle vurderinger (minus de 5 kontrollspørsmålene) indikerer "totalskåren", med høyere poengsum som tilsvarer flere drikkerelaterte konsekvenser.
'Totalpoengsummen' kan variere fra 0 (hendte ikke) til 135 (hendte hele tiden).
|
26 uker
|
|
Emne Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingstilfredshetsvurdering på en Likert-skala fra 1 til 7 (1 indikerer "ekstremt misfornøyd", 4 "nøytral" og 7 "ekstremt fornøyd").
|
8 uker
|
|
Emnebehandlingsoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholavhengighet intervensjonsoppmøte; etterlevelse definert som å delta på 4 eller flere av totalt 8 økter.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zgierska A, Rabago D, Chawla N, Kushner K, Koehler R, Marlatt A. Mindfulness meditation for substance use disorders: a systematic review. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):266-94. doi: 10.1080/08897070903250019.
- Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation for alcohol relapse prevention: a feasibility pilot study. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
- Marcus MT, Zgierska A. Mindfulness-based therapies for substance use disorders: part 1. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):263-5. doi: 10.1080/08897070903250027. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2009-0118
- 1K23AA017508-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .