Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formel PTX nyrestent klinisk undersøgelse

31. maj 2018 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Formel PTX-ballon-udvidelig stent til nyrearteriestenose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PTX-belægningen på Formula PTX Balloon-Expandable Stent til behandling af nyrearteriestenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyrearteriestenose
  • passende størrelse og placering af læsionen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • samtidig med at deltage i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe A
Enhed: Formel PTX Stent - Dosis 1
Stentning af nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentel) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blændet.
Eksperimentel: Studiegruppe B
Enhed: Formel PTX Stent - Dosis 2
Stentning af nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentel) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blændet.
Eksperimentel: Studiegruppe C
Enhed: Formel PTX Stent - Dosis 3
Stentning af nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentel) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blændet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdiameterstenose af den behandlede nyrearterie
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrearteriestenose

Kliniske forsøg med Formel PTX Stent - Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner