Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formel PTX njurstent klinisk studie

31 maj 2018 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Formula PTX ballongexpanderbar stent för njurartärstenos

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PTX-beläggningen på Formula PTX Balloon-Expandable Stent vid behandling av njurartärstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njurartärstenos
  • lämplig storlek och plats för lesionen

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • underlåtenhet eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • samtidigt delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp A
Enhet: Formel PTX Stent - Dos 1
Stentning av njurartären med en PTX-belagd stent (experimentell) eller obelagd stent (aktiv komparator). Grupper är förblindade.
Experimentell: Studiegrupp B
Enhet: Formel PTX Stent - Dos 2
Stentning av njurartären med en PTX-belagd stent (experimentell) eller obelagd stent (aktiv komparator). Grupper är förblindade.
Experimentell: Studiegrupp C
Enhet: Formel PTX Stent - Dos 3
Stentning av njurartären med en PTX-belagd stent (experimentell) eller obelagd stent (aktiv komparator). Grupper är förblindade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentdiameterstenos i den behandlade njurartären
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera