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Klinische Studie zum Formula PTX-Nierenstent

31. Mai 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ballonexpandierbaren Formel-PTX-Stents bei Nierenarterienstenose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der PTX-Beschichtung auf dem ballonexpandierbaren Formula PTX-Stent bei der Behandlung von Nierenarterienstenosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose
  • geeignete Größe und Lage der Läsion

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Versäumnis oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • gleichzeitig an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe A
Gerät: Formel-PTX-Stent – ​​Dosis 1
Stenting der Nierenarterie mit einem PTX-beschichteten Stent (experimentell) oder einem unbeschichteten Stent (aktiver Vergleich). Gruppen sind geblendet.
Experimental: Studiengruppe B
Gerät: Formel-PTX-Stent – ​​Dosis 2
Stenting der Nierenarterie mit einem PTX-beschichteten Stent (experimentell) oder einem unbeschichteten Stent (aktiver Vergleich). Gruppen sind geblendet.
Experimental: Studiengruppe C
Gerät: Formel-PTX-Stent – ​​Dosis 3
Stenting der Nierenarterie mit einem PTX-beschichteten Stent (experimentell) oder einem unbeschichteten Stent (aktiver Vergleich). Gruppen sind geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Durchmesser der Stenose der behandelten Nierenarterie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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