Estudio clínico de stent renal Formula PTX
31 de mayo de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluación de la seguridad y la eficacia del stent con balón expandible Formula PTX para la estenosis de la arteria renal
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del recubrimiento de PTX en el stent expandible con balón Formula PTX en el tratamiento de la estenosis de la arteria renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Göttingen, Alemania, 37073
- Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Alemania
- Uniklinik Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lingen, Alemania, 49808
- St. Bonifatius Hospital
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Stade, Alemania, 21682
- Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Chequia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pomidou
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Brighton, Reino Unido, BN5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis de la arteria renal
- tamaño y ubicación apropiados de la lesión
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- falta o incapacidad para dar el consentimiento informado
- participando simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio A
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Colocación de stent en la arteria renal con stent recubierto de PTX (experimental) o stent sin recubrimiento (comparador activo).
Los grupos están cegados.
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Experimental: Grupo de estudio B
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Colocación de stent en la arteria renal con stent recubierto de PTX (experimental) o stent sin recubrimiento (comparador activo).
Los grupos están cegados.
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Experimental: Grupo de estudio C
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Colocación de stent en la arteria renal con stent recubierto de PTX (experimental) o stent sin recubrimiento (comparador activo).
Los grupos están cegados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis del diámetro de la arteria renal tratada
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-008
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