Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formule PTX nierstent klinische studie

31 mei 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Formula PTX ballon-expandeerbare stent voor nierarteriestenose

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de PTX-coating op de Formula PTX ballon-expandeerbare stent bij de behandeling van nierarteriestenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Duitsland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nierarteriestenose
  • juiste grootte en locatie van de laesie

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding
  • het niet of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • gelijktijdig deelnemen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep A
Apparaat: Formula PTX-stent - dosis 1
Stenting van de nierslagader met een PTX-gecoate stent (experimenteel) of ongecoate stent (actieve comparator). Groepen zijn verblind.
Experimenteel: Studiegroep B
Apparaat: Formula PTX-stent - dosis 2
Stenting van de nierslagader met een PTX-gecoate stent (experimenteel) of ongecoate stent (actieve comparator). Groepen zijn verblind.
Experimenteel: Studiegroep C
Apparaat: Formula PTX-stent - dosis 3
Stenting van de nierslagader met een PTX-gecoate stent (experimenteel) of ongecoate stent (actieve comparator). Groepen zijn verblind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage diameterstenose van de behandelde nierslagader
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierarteriestenose

Klinische onderzoeken op Formula PTX-stent - dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren