Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie renálního stentu Formula PTX

31. května 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového expandovatelného stentu Formula PTX pro stenózu renální arterie

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost povlaku PTX na balónkovém expandovatelném stentu Formula PTX při léčbě stenózy renální artérie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Německo
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Německo, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Německo, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stenóza renální arterie
  • vhodnou velikost a umístění léze

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojená
  • selhání nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • současně se účastní studie jiného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina A
Přístroj: Formula PTX stent – ​​dávka 1
Stentování renální arterie stentem potaženým PTX (experimentální) nebo nepotaženým stentem (aktivní komparátor). Skupiny jsou zaslepené.
Experimentální: Studijní skupina B
Přístroj: Formula PTX stent – ​​dávka 2
Stentování renální arterie stentem potaženým PTX (experimentální) nebo nepotaženým stentem (aktivní komparátor). Skupiny jsou zaslepené.
Experimentální: Studijní skupina C
Přístroj: Formula PTX stent – ​​dávka 3
Stentování renální arterie stentem potaženým PTX (experimentální) nebo nepotaženým stentem (aktivní komparátor). Skupiny jsou zaslepené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stenóza s procentem průměru léčené renální tepny
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální arteriální stenóza

Klinické studie na Formula PTX stent – ​​dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit