Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentu nerkowego Formula PTX

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Formula PTX rozprężanego balonem w zwężeniu tętnicy nerkowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powłoki PTX na stencie rozprężanym balonem Formula PTX w leczeniu zwężenia tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Niemcy
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie tętnicy nerkowej
  • odpowiednią wielkość i lokalizację zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmi piersią
  • niepowodzenie lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza A
Urządzenie: Formuła stentu PTX — dawka 1
Stentowanie tętnicy nerkowej stentem powlekanym PTX (eksperymentalnie) lub stentem niepowlekanym (aktywny komparator). Grupy są zaślepione.
Eksperymentalny: Grupa badawcza B
Urządzenie: Formuła stentu PTX — dawka 2
Stentowanie tętnicy nerkowej stentem powlekanym PTX (eksperymentalnie) lub stentem niepowlekanym (aktywny komparator). Grupy są zaślepione.
Eksperymentalny: Grupa badawcza C
Urządzenie: Formuła stentu PTX — dawka 3
Stentowanie tętnicy nerkowej stentem powlekanym PTX (eksperymentalnie) lub stentem niepowlekanym (aktywny komparator). Grupy są zaślepione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy leczonej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie tętnicy nerkowej

Badania kliniczne na Formuła stentu PTX — dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj