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Studio clinico sullo stent renale Formula PTX

31 maggio 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent espandibile con palloncino Formula PTX per la stenosi dell'arteria renale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del rivestimento PTX sullo stent espandibile con palloncino Formula PTX nel trattamento della stenosi dell'arteria renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Germania
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Germania, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Germania, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi dell'arteria renale
  • dimensione e posizione appropriate della lesione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • mancata o impossibilità di prestare il consenso informato
  • partecipare contemporaneamente a un altro studio su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio A
Dispositivo: Stent Formula PTX - Dose 1
Stenting dell'arteria renale con stent rivestito di PTX (sperimentale) o non rivestito (comparatore attivo). I gruppi sono accecati.
Sperimentale: Gruppo di studio B
Dispositivo: Stent Formula PTX - Dose 2
Stenting dell'arteria renale con stent rivestito di PTX (sperimentale) o non rivestito (comparatore attivo). I gruppi sono accecati.
Sperimentale: Gruppo di studio C
Dispositivo: Stent Formula PTX - Dose 3
Stenting dell'arteria renale con stent rivestito di PTX (sperimentale) o non rivestito (comparatore attivo). I gruppi sono accecati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale dell'arteria renale trattata
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria renale

Prove cliniche su Stent Formula PTX - Dose 1

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