Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formel PTX nyrestent klinisk studie

31. mai 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Formel PTX ballongutvidbar stent for nyrearteriestenose

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PTX-belegget på Formula PTX Balloon-Expandable Stent ved behandling av nyrearteriestenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyrearteriestenose
  • passende størrelse og plassering av lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • unnlatelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • samtidig deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe A
Enhet: Formel PTX Stent - Dose 1
Stenting av nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentell) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blendet.
Eksperimentell: Studiegruppe B
Enhet: Formel PTX Stent - Dose 2
Stenting av nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentell) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blendet.
Eksperimentell: Studiegruppe C
Enhet: Formel PTX Stent - Dose 3
Stenting av nyrearterien med en PTX-belagt stent (eksperimentell) eller ubelagt stent (aktiv komparator). Grupper er blendet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentdiameter stenose av den behandlede nyrearterien
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrearteriestenose

Kliniske studier på Formel PTX Stent - Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere