Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur le stent rénal Formula PTX

31 mai 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent expansible par ballonnet Formula PTX pour la sténose de l'artère rénale

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du revêtement PTX sur le stent expansible à ballonnet Formula PTX dans le traitement de la sténose de l'artère rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Allemagne
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Allemagne, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • France
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose de l'artère rénale
  • taille et emplacement appropriés de la lésion

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • défaut ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • participer simultanément à une autre étude sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commission d'études A
Dispositif: Formule PTX Stent - Dose 1
Stenting de l'artère rénale avec un stent revêtu de PTX (expérimental) ou non revêtu (comparateur actif). Les groupes sont en aveugle.
Expérimental: Commission d'études B
Dispositif: Formule PTX Stent - Dose 2
Stenting de l'artère rénale avec un stent revêtu de PTX (expérimental) ou non revêtu (comparateur actif). Les groupes sont en aveugle.
Expérimental: Commission d'études C
Dispositif: Formule PTX Stent - Dose 3
Stenting de l'artère rénale avec un stent revêtu de PTX (expérimental) ou non revêtu (comparateur actif). Les groupes sont en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sténose du diamètre de l'artère rénale traitée
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner