Estudo Clínico de Stent Renal Fórmula PTX
31 de maio de 2018 atualizado por: Cook Group Incorporated
Avaliação da Segurança e Eficácia do Stent Expansível por Balão Fórmula PTX para Estenose de Artéria Renal
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do revestimento PTX no stent expansível por balão Fórmula PTX no tratamento da estenose da artéria renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Alemanha
- Uniklinik Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lingen, Alemanha, 49808
- St. Bonifatius Hospital
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Stade, Alemanha, 21682
- Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
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Paris, França
- Hopital Europeen Georges Pomidou
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Brighton, Reino Unido, BN5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose da artéria renal
- tamanho e localização apropriados da lesão
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- falha ou incapacidade de dar consentimento informado
- participando simultaneamente de outro estudo de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo A
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Implantação de stent na artéria renal com stent revestido com PTX (experimental) ou stent não revestido (comparador ativo).
Os grupos são cegos.
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Experimental: Grupo de estudo B
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Implantação de stent na artéria renal com stent revestido com PTX (experimental) ou stent não revestido (comparador ativo).
Os grupos são cegos.
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Experimental: Grupo de estudo C
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Implantação de stent na artéria renal com stent revestido com PTX (experimental) ou stent não revestido (comparador ativo).
Os grupos são cegos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estenose do Diâmetro Percentual da Artéria Renal Tratada
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-008
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