Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование почечного стента Formula PTX

31 мая 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Оценка безопасности и эффективности баллонно-расширяемого стента Formula PTX при стенозе почечной артерии

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности покрытия PTX баллонно-расширяемого стента Formula PTX при лечении стеноза почечной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Германия
        • Uniklinik Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lingen, Германия, 49808
        • St. Bonifatius Hospital
      • Stade, Германия, 21682
        • Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pomidou
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стеноз почечной артерии
  • соответствующий размер и расположение поражения

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью
  • отказ или невозможность дать информированное согласие
  • одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа А
Устройство: Стент Formula PTX - доза 1
Стентирование почечной артерии стентом с покрытием PTX (экспериментальный) или стентом без покрытия (активный препарат сравнения). Группы слепые.
Экспериментальный: Исследовательская группа Б
Устройство: Стент Formula PTX - доза 2
Стентирование почечной артерии стентом с покрытием PTX (экспериментальный) или стентом без покрытия (активный препарат сравнения). Группы слепые.
Экспериментальный: Исследовательская группа C
Устройство: Стент Formula PTX - доза 3
Стентирование почечной артерии стентом с покрытием PTX (экспериментальный) или стентом без покрытия (активный препарат сравнения). Группы слепые.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стеноз диаметра пролеченной почечной артерии в процентах
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться