Formula PTX vesestent klinikai vizsgálat
2018. május 31. frissítette: Cook Group Incorporated
A Formula PTX ballonnal bővíthető stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése veseartéria szűkület esetén
A vizsgálat célja a Formula PTX ballonnal bővíthető sztenten lévő PTX-bevonat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a veseartéria szűkületének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Csehország
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hopital Europeen Georges Pomidou
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Göttingen, Németország, 37073
- Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Németország
- Uniklinik Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lingen, Németország, 49808
- St. Bonifatius Hospital
-
Stade, Németország, 21682
- Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veseartéria szűkület
- az elváltozás megfelelő mérete és helye
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- a beleegyezés megadásának elmulasztása vagy képtelensége
- egyidejűleg részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmányi csoport
|
A veseartéria stentelése PTX-bevonatú stenttel (kísérleti) vagy bevonat nélküli stenttel (aktív komparátor).
A csoportok megvakultak.
|
|
Kísérleti: B tanulmányi csoport
|
A veseartéria stentelése PTX-bevonatú stenttel (kísérleti) vagy bevonat nélküli stenttel (aktív komparátor).
A csoportok megvakultak.
|
|
Kísérleti: C. tanulmányi csoport
|
A veseartéria stentelése PTX-bevonatú stenttel (kísérleti) vagy bevonat nélküli stenttel (aktív komparátor).
A csoportok megvakultak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt veseartéria százalékos átmérőjű szűkülete
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .