紫杉醇、卡铂和二甲基呫吨酮乙酸治疗广泛期小细胞肺癌患者
2013年4月9日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
卡铂和紫杉醇加 ASA404 作为广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线化疗：II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 Dimethylxanthenone acetic acid 可能通过阻止血液流向肿瘤来阻止小细胞肺癌的生长。 给予紫杉醇和卡铂以及二甲基呫吨酮乙酸可以杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将紫杉醇和卡铂与二甲基呫吨酮乙酸一起给药的副作用，并了解它们在治疗广泛期小细胞肺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估接受紫杉醇、卡铂和二甲基呫吨酮乙酸治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 24 周（6 个月）无进展生存期。
中学
- 评估该方案在这些患者中的疗效和安全性。
- 评估用于基因表达分析、血清蛋白质组学和药物基因组学的预测性分子标记。 （探索性的）
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射、超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 20 分钟的二甲基呫吨酮乙酸静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
可以定期收集血液和组织样本，用于基因表达分析、血浆蛋白质组学和药物基因组学的预测性分子标记。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schaffhausen、瑞士、CH-8200
- Onkologie Schaffhausen
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学（首选）或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)，通过手术活检、刷洗、清洗或空心针穿刺（单独的痰细胞学检查不可接受）
广泛期或 IV 期疾病，包括恶性胸腔积液或心包积液患者
- 无导致≥CTC 2 级呼吸困难的胸腔积液
- 不适用于该疾病的潜在治愈性联合治疗
- 可测量或不可测量的疾病
- 无中枢神经系统转移
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 绝对中性粒细胞 ≥ 2.0 x 10^9/L（未使用生长因子）
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- ALT ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）
- 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
- INR≤1.5
- 镁、钾和钙（针对白蛋白校正）正常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
- 最近没有与 SCLC 相关的咯血（4 周内单次发作 > 1 茶匙）
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
不得有以下任何一种病史：
- 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
- 未控制的高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱）或抗高血压方案依从性差
- 持续性室性心动过速
- 心室颤动或尖端扭转型室性心动过速
- 长 QT 综合征
- QTc > 450 毫秒
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛
- 右束支传导阻滞和左前半传导阻滞（双分支传导阻滞）
- 心动过缓（定义为心率 < 50 次/分钟）
- 心律失常（即有症状，但可能不需要药物治疗）CTCAE ≥ 2 级
- 没有会影响研究参与的显着神经或精神疾病
- 无伴有功能障碍的周围感觉神经病变≥ CTC 2 级（不论原因）
没有并发的严重和/或不受控制的医学疾病，包括以下任何一种：
- 不受控制的糖尿病
- 慢性肾病
- 慢性肝病
- 艾滋病病毒感染的确诊
- 活动性不受控制的感染
- 根据研究者的判断，没有严重的基础疾病会影响患者参与试验的能力
- 对研究药物或研究药物的任何其他成分（紫杉烷或其他在 Cremophor EL [聚氧乙烯化蓖麻油] 中配制的药物）没有已知的超敏反应
先前的同步治疗：
- 从所有先前的治疗中恢复
- 既往无全身化疗、免疫疗法或生物抗癌疗法
自上次放疗以来超过 2 周且未同时进行放疗
- 允许对有症状的骨转移进行局部姑息性放疗
小手术后超过 2 周
- 允许插入血管通路装置
- 自上次使用二甲基呫吨酮乙酸进行预防性颅脑照射后超过 3 周
- 大手术后超过 4 周（通过使用全身麻醉定义）
- 至少 30 天前，没有其他同时研究药物或抗癌治疗
- 进入试验前 30 天内未在临床试验中接受治疗
- 没有引起尖端扭转型室性心动过速风险的同时治疗
- 没有禁忌与研究药物一起使用的并发药物
- 没有可能延长 QT 间期的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇、卡铂、ASA404
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AUC 6 静脉注射
在每个 3 周周期的第 1 天作为第二次治疗在紫杉醇后给予。
其他名称：
175 毫克/平方米 i.v.
在每个 3 周周期的第 1 天进行首次治疗。
其他名称：
1800 毫克/平方米 i.v.
在每个 3 周周期的第 1 天服用紫杉醇和卡铂后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：在 24 周（6 个月）
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将评估试验注册后 24 周（+/- 2 周）的无进展生存状态。 PFS 事件定义为（以先发生者为准）：
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在 24 周（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI CTCAE v3.0 的不良事件
大体时间：直到试验治疗结束后 30 天
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直到试验治疗结束后 30 天
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根据 RECIST 1.1 的最佳客观反应或完全或部分反应
大体时间：在接受试验治疗的同时
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在接受试验治疗的同时
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进展时间
大体时间：定义为从注册到记录到小细胞肺癌 (SCLC) 进展或因 SCLC 死亡的时间。
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定义为从注册到记录到小细胞肺癌 (SCLC) 进展或因 SCLC 死亡的时间。
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总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间。
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从登记到因任何原因死亡的时间。
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一年生存率
大体时间：在 1 年
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试验注册后一年存活的患者
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在 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miklos Pless, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
- 学习椅：Martin Frueh, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
- 学习椅：Oliver Gautschi, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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