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Paclitaxel, Carboplatin und Dimethylxanthenonessigsäure bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

9. April 2013 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Carboplatin und Paclitaxel plus ASA404 als Erstlinien-Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC): Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Dimethylxanthenonessigsäure kann das Wachstum von kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Verabreichung von Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit Dimethylxanthenon-Essigsäure kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit Dimethylxanthenonessigsäure und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des progressionsfreien 24-Wochen-Überlebens (6 Monate) von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Dimethylxanthenonessigsäure behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bewertung prädiktiver molekularer Marker für Genexpressionsanalysen, Serumproteomik und Pharmakogenomik. (explorativ)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Dimethylxanthenon-Essigsäure i.v. über 20 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Gewebeproben können regelmäßig für prädiktive molekulare Marker für die Genexpressionsanalyse, Plasmaproteomik und Pharmakogenomik entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Schweiz, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch (bevorzugt) oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) durch chirurgische Biopsie, Bürsten, Waschen oder Kernnadelaspiration (Sputumzytologie allein nicht akzeptabel)

    • Ausgedehnte Erkrankung im Stadium oder Stadium IV, einschließlich Patienten mit malignem Pleura- oder Perikarderguss

      • Kein Pleuraerguss, der Dyspnoe ≥ CTC-Grad 2 verursacht
  • Nicht geeignet für eine potenziell kurative kombinierte Behandlung dieser Krankheit
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Absolute Neutrophile ≥ 2,0 x 10^9/L (ohne Verwendung von Wachstumsfaktoren)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Magnesium, Kalium und Calcium (korrigiert für Albumin) normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine kürzlich aufgetretene Hämoptyse im Zusammenhang mit SCLC (> 1 Teelöffel in einer einzigen Episode innerhalb von 4 Wochen)
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Hautkrebs ohne Melanom oder Gebärmutterhalskrebs in situ

  • Darf keine der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte haben:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) oder schlechte Compliance mit einem blutdrucksenkenden Regime
    • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    • Kammerflimmern oder Torsades de Pointes
    • Long-QT-Syndrom
    • QTc von > 450 ms
    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante
    • Rechtsschenkelblock und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
    • Bradykardie (definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
    • Herzrhythmusstörungen (d. h. symptomatisch, erfordern aber möglicherweise keine Medikamente) CTCAE-Grad ≥ 2
  • Keine signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Keine periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung ≥ CTC-Grad 2 (unabhängig von der Ursache)

  • Keine gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Diabetes
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Chronische Lebererkrankung
    • Bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion
    • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente (Taxane oder andere in Cremophor EL [polyoxyethyliertes Rizinusöl] formulierte Medikamente)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Krebstherapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Strahlentherapie

    • Lokalisierte palliative Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenmetastasen erlaubt

  • Mehr als 2 Wochen seit der kleinen Operation

    • Das Einführen eines Gefäßzugangsgeräts ist erlaubt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Dimethylxanthenonessigsäure zur prophylaktischen Schädelbestrahlung
  • Mehr als 4 Wochen seit der größeren Operation (definiert durch die Anwendung einer Vollnarkose)
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger und keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente oder Krebstherapie
  • Keine Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Keine gleichzeitige Therapie mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die für die Verwendung mit Studienmedikamenten kontraindiziert wären
  • Keine Faktoren mit potenzieller Verlängerung des QT-Intervalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Carboplatin, ASA404
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 i.v. nach Paclitaxel als zweite Behandlung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 i.v. erste Behandlung am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Abraxane Taxol
Arzneimittel: vadimezan
1800 mg/m2 i.v. nach der Verabreichung von Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • ASA404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: nach 24 Wochen (6 Monate)

Der Status des progressionsfreien Überlebens wird 24 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Registrierung der Studie bewertet. Ein PFS-Ereignis ist definiert als (je nachdem, was zuerst eintritt):

  • Rückfall oder Progression bewertet gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (Anhang 1)
  • Tod jeglicher Ursache.
nach 24 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Ende der Studientherapie
bis 30 Tage nach Ende der Studientherapie
Bestes objektives Ansprechen ODER vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: während der Behandlung mit der Probetherapie
während der Behandlung mit der Probetherapie
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten Fortschreiten des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) oder Tod als Folge von SCLC.
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten Fortschreiten des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) oder Tod als Folge von SCLC.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Patienten leben ein Jahr nach Registrierung der Studie
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studienstuhl: Martin Frueh, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studienstuhl: Oliver Gautschi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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