Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, karboplatiini ja dimetyyliksantenonietikkahappo hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Karboplatiini ja Paclitaxel Plus ASA404 ensimmäisen linjan kemoterapiana laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoitoon: vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Dimetyyliksantenonietikkahappo voi pysäyttää pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Paklitakselin ja karboplatiinin antaminen yhdessä dimetyyliksantenonietikkahapon kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja karboplatiinin yhdessä dimetyyliksantenonietikkahapon kanssa antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida paklitakselilla, karboplatiinilla ja dimetyyliksantenonietikkahapolla hoidettujen potilaiden 24 viikon (6 kuukautta) etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Tämän hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida ennustavia molekyylimarkkereita geeniekspressioanalyysejä, seerumin proteomiikkaa ja farmakogenomiikkaa varten. (tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja dimetyyliksantenonietikkahappo IV 20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Veri- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä ajoittain ennustavia molekyylimarkkereita varten geeniekspressioanalyysiä, plasman proteomiikkaa ja farmakogenomiikkaa varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Sveitsi, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti (suositeltava) tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) kirurgisella biopsialla, harjauksella, pesulla tai ydinneulan aspiraatiolla (ysköksen sytologia ei yksinään hyväksyttävä)

    • Laaja vaiheen tai vaiheen IV sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio

      • Ei pleuraeffuusiota, joka aiheuttaa ≥ CTC asteen 2 hengenahdistusta
  • Ei sovellu tämän taudin mahdollisesti parantavaan yhdistelmähoitoon
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 2,0 x 10^9/l (ilman kasvutekijöiden käyttöä)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Magnesium, kalium ja kalsium (albumiiniin korjattu) normaalit
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei viimeaikaista SCLC:hen liittyvää hemoptyysiä (> 1 tl yhdessä jaksossa 4 viikon sisällä)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ

  • Sinulla ei saa olla mitään seuraavista ehdoista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai huono noudattaminen verenpainelääkityksen kanssa
    • Jatkuva kammiotakykardia
    • Kammiovärinä tai Torsades de Pointes
    • Pitkä QT-oireyhtymä
    • QTc > 450 ms
    • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris
    • Oikean nipun haarakatkos ja vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
    • Bradykardia (määritelty sykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa)
    • Sydämen rytmihäiriöt (eli oireet, mutta eivät välttämättä vaadi lääkkeitä) CTCAE-aste ≥ 2
  • Ei merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei perifeeristä sensorista neuropatiaa, johon liittyy toimintahäiriö ≥ CTC-aste 2 (syystä riippumatta)

  • Ei samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon diabetes
    • Krooninen munuaissairaus
    • Krooninen maksasairaus
    • Vahvistettu diagnoosi HIV-infektiosta
    • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Ei tutkijan näkemyksen mukaan vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeiden aineosalle (taksaanit tai muut Cremophor EL:ään [polyoksietyloitu risiiniöljy] valmistetut lääkkeet)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista syöpähoitoa

  • Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sädehoitoa

    • Paikallinen palliatiivinen sädehoito oireisiin luumetastaaseihin sallittu

  • Yli 2 viikkoa pienestä leikkauksesta

    • Verisuonten pääsylaitteen asettaminen sallittu
  • Yli 3 viikkoa aikaisemmasta dimetyyliksantenonietikkahaposta profylaktiseen kallon säteilytykseen
  • Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta (määritelty yleisanestesian käytön perusteella)
  • Vähintään 30 päivää edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimuslääkkeistä tai syöpähoidosta
  • Ei hoitoa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei samanaikaista hoitoa, jolla on riski aiheuttaa Torsades de Pointes
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Ei tekijöitä, jotka voisivat pidentää QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli, karboplatiini, ASA404
Lääke: karboplatiini
AUC 6 i.v. annettu paklitakselin jälkeen toisena hoitona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 i.v. ensimmäinen hoito jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Abraxane Taxol
Lääke: vadimezan
1800 mg/m2 i.v. paklitakselin ja karboplatiinin annon jälkeen jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • ASA404

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla

Etenemisvapaan eloonjäämisen tila 24 viikon kohdalla (+/- 2 viikkoa) kokeen rekisteröinnistä arvioidaan. PFS-tapahtuma määritellään seuraavasti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin):

  • Relapsi tai eteneminen arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (Liite 1)
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
24 viikon (6 kuukauden) kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI CTCAE v3.0:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivään koehoidon päättymisen jälkeen
30 päivään koehoidon päättymisen jälkeen
Paras objektiivinen vastaus TAI täydellinen tai osittainen vaste RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: koehoidon aikana
koehoidon aikana
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Määritelty ajalle rekisteröinnistä dokumentoituun pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) etenemiseen tai kuolemaan SCLC:n seurauksena.
Määritelty ajalle rekisteröinnistä dokumentoituun pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) etenemiseen tai kuolemaan SCLC:n seurauksena.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Potilaat elossa vuoden tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Frueh, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver Gautschi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa