Paclitaxel, Carboplatin og Dimethylxanthenoneddikesyre til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk (foretrukken) eller cytologisk bekræftet småcellet lungekarcinom (SCLC) ved kirurgisk biopsi, børstning, vask ELLER kernenålaspiration (sputumcytologi alene ikke acceptabel)

  • Omfattende stadium eller stadium IV sygdom, herunder patienter med ondartet pleural eller perikardiel effusion

    • Ingen pleural effusion, der forårsager ≥ CTC grad 2 dyspnø
• Ikke egnet til potentielt helbredende kombineret modalitetsbehandling af denne sygdom
• Målbar eller ikke-målbar sygdom
• Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO præstationsstatus 0-2
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Absolutte neutrofiler ≥ 2,0 x 10^9/L (uden brug af vækstfaktorer)
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
• INR ≤ 1,5
• Magnesium, kalium og calcium (korrigeret for albumin) normalt
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
• Ingen nylig hæmoptyse forbundet med SCLC (> 1 teskefuld i en enkelt episode inden for 4 uger)
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ

• Må ikke have en historie med nogen af ​​følgende tilstande:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg) eller dårlig overensstemmelse med antihypertensiv behandling
  • Vedvarende ventrikulær takykardi
  • Ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes
  • Langt QT syndrom
  • QTc på > 450 msek
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris
  • Højre grenblok og venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok)
  • Bradykardi (defineret som hjertefrekvens < 50 slag i minuttet)
  • Hjertearytmier (dvs. symptomatisk, men kræver muligvis ikke medicin) CTCAE grad ≥ 2
• Ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere studiedeltagelsen
• Ingen perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse ≥ CTC grad 2 (uanset årsag)

• Ingen samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Kronisk nyresygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Bekræftet diagnose af HIV-infektion
  • Aktiv ukontrolleret infektion
• Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, efter investigators vurdering, der ville forringe patientens evne til at deltage i forsøget
• Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller nogen anden komponent af undersøgelseslægemidlerne (taxaner eller andre lægemidler formuleret i Cremophor EL [polyoxyethyleret ricinusolie])

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Kom sig efter al tidligere behandling
• Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk anti-cancerterapi

• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling

  • Lokaliseret palliativ strålebehandling til symptomatiske knoglemetastaser tilladt

• Mere end 2 uger siden mindre operation

  • Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning tilladt
• Mere end 3 uger siden tidligere dimethylxanthenoneddikesyre til profylaktisk kraniebestråling
• Mere end 4 uger siden større operation (defineret ved brug af generel anæstesi)
• Mindst 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller kræftbehandling
• Ingen behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
• Ingen samtidig behandling med risiko for at forårsage Torsades de Pointes
• Ingen samtidige lægemidler, der ville være kontraindiceret til brug med undersøgelsesmedicin
• Ingen faktorer med potentiale til at forlænge QT-intervallet