Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i dimetyloksantenon z kwasem octowym w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Karboplatyna i paklitaksel plus ASA404 jako chemioterapia pierwszego rzutu w przypadku drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC): badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kwas octowy dimetyloksantenonu może zatrzymać wzrost drobnokomórkowego raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie paklitakselu i karboplatyny razem z kwasem octowym dimetyloksantenonu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania paklitakselu i karboplatyny razem z kwasem dimetyloksantenonoctowym oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena 24-tygodniowego (6-miesięcznego) przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium, leczonych paklitakselem, karboplatyną i kwasem dimetyloksantenooctowym.

Wtórny

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena predykcyjnych markerów molekularnych do analiz ekspresji genów, proteomiki surowicy i farmakogenomiki. (badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, karboplatynę IV przez 30 minut i kwas dimetyloksantenonoctowy IV przez 20 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane okresowo w celu uzyskania predykcyjnych markerów molekularnych do analizy ekspresji genów, proteomiki osocza i farmakogenomiki.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Szwajcaria, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie (preferowany) lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) przez biopsję chirurgiczną, szczotkowanie, mycie LUB aspirację gruboigłową (sama cytologia plwociny nie jest akceptowalna)

    • Rozległa choroba w stadium lub stadium IV, w tym pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym

      • Brak wysięku opłucnowego powodującego duszność stopnia ≥ 2 wg CTC
  • Nie nadaje się do potencjalnie leczniczego leczenia skojarzonego tej choroby
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Bezwzględne neutrofile ≥ 2,0 x 10^9/L (bez użycia czynników wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Magnez, potas i wapń (z uwzględnieniem albumin) w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Brak niedawnego krwioplucia związanego z SCLC (> 1 łyżeczka w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ

  • Nie może mieć historii żadnego z następujących warunków:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 90 mm Hg) lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego
    • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
    • Migotanie komór lub Torsades de Pointes
    • Zespół długiego QT
    • QTc > 450 ms
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
    • Niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
    • Bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę)
    • Zaburzenia rytmu serca (tj. objawowe, ale mogą nie wymagać leczenia) Stopień CTCAE ≥ 2
  • Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Brak obwodowej neuropatii czuciowej z zaburzeniami czynnościowymi ≥ 2. stopnia CTC (niezależnie od przyczyny)

  • Brak jednoczesnej ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV
    • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Żaden poważny stan chorobowy, w ocenie badacza, który mógłby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub jakikolwiek inny składnik badanych leków (taksany lub inne leki sformułowane w Cremophor EL [polioksyetylowany olej rycynowy])

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i brak równoczesnej radioterapii

    • Dozwolona miejscowa radioterapia paliatywna na objawowe przerzuty do kości

  • Ponad 2 tygodnie od drobnej operacji

    • Dozwolone wprowadzenie urządzenia do dostępu naczyniowego
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego podania kwasu dimetyloksantenooctowego do profilaktycznego naświetlania czaszki
  • Więcej niż 4 tygodnie od poważnej operacji (zdefiniowanej przez zastosowanie znieczulenia ogólnego)
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego i braku innych jednocześnie badanych leków lub terapii przeciwnowotworowej
  • Brak leczenia w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Brak równoczesnej terapii z ryzykiem wywołania Torsades de Pointes
  • Brak równoczesnych leków, których stosowanie z badanymi lekami byłoby przeciwwskazane
  • Brak czynników potencjalnie wydłużających odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel, karboplatyna, ASA404
Lek: karboplatyna
AUC6 dożylnie podawany po paklitakselu jako drugie leczenie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie pierwszy zabieg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane Taksol
Lek: vadimezan
1800 mg/m2 dożylnie po podaniu paklitakselu i karboplatyny w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • ASA404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu (6 miesięcy)

Oceniony zostanie status przeżycia wolnego od progresji choroby po 24 tygodniach (+/- 2 tygodnie) od rejestracji do badania. Zdarzenie PFS definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • Nawrót lub progresja oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (Załącznik 1)
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
w 24 tygodniu (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wg NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu terapii próbnej
do 30 dni po zakończeniu terapii próbnej
Najlepsza obiektywna odpowiedź LUB całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: podczas terapii próbnej
podczas terapii próbnej
Czas na progres
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od rejestracji do udokumentowanej progresji drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub zgonu w wyniku SCLC.
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do udokumentowanej progresji drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub zgonu w wyniku SCLC.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: po 1 roku
Pacjenci żyjący rok po rejestracji badania
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Krzesło do nauki: Martin Frueh, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Krzesło do nauki: Oliver Gautschi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj