Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, karboplatina a kyselina dimethylxanthenonoctová při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

9. dubna 2013 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Karboplatina a Paclitaxel Plus ASA404 jako chemoterapie první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC): Studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kyselina dimethylxanthenonoctová může zastavit růst malobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání paklitaxelu a karboplatiny spolu s kyselinou dimethylxanthenonoctovou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání paclitaxelu a karboplatiny spolu s kyselinou dimethylxanthenonoctovou a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit 24týdenní (6 měsíců) přežití bez progrese u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených paklitaxelem, karboplatinou a kyselinou dimethylxanthenonoctovou.

Sekundární

  • Posoudit účinnost a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit prediktivní molekulární markery pro analýzy genové exprese, sérovou proteomiku a farmakogenomiku. (průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a kyselinu dimethylxanthenonoctovou IV po dobu 20 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a tkáně mohou být pravidelně odebírány pro prediktivní molekulární markery pro analýzu genové exprese, proteomiku plazmy a farmakogenomiku.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Švýcarsko, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky (výhodně) nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC) chirurgickou biopsií, kartáčováním, mytím, aspirací OR jádrovou jehlou (samotná cytologie sputa není přijatelná)

    • Rozsáhlé onemocnění stadia nebo stadia IV, včetně pacientů s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem

      • Žádný pleurální výpotek způsobující dušnost ≥ CTC 2. stupně
  • Není vhodné pro potenciálně kurativní kombinovanou léčbu tohoto onemocnění
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Absolutní neutrofily ≥ 2,0 x 10^9/l (bez použití růstových faktorů)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Hořčík, draslík a vápník (upraveno na albumin) normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nedávná hemoptýza spojená s SCLC (> 1 čajová lžička v jedné epizodě během 4 týdnů)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ

  • Nesmí mít v minulosti žádnou z následujících podmínek:

    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg) nebo špatné dodržování antihypertenzního režimu
    • Setrvalá ventrikulární tachykardie
    • Fibrilace komor nebo Torsades de Pointes
    • Syndrom dlouhého QT
    • QTc > 450 ms
    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
    • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
    • Blok pravého raménka a levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
    • Bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu)
    • Srdeční arytmie (tj. symptomatické, ale nemusí vyžadovat léky) CTCAE stupeň ≥ 2
  • Žádná významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila účast ve studii
  • Žádná periferní senzorická neuropatie s funkčním poškozením ≥ CTC stupně 2 (bez ohledu na příčinu)

  • Žádné souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaný diabetes
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Chronické onemocnění jater
    • Potvrzená diagnóza infekce HIV
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Podle úsudku zkoušejícího neexistuje žádný závažný základní zdravotní stav, který by zhoršoval schopnost pacienta účastnit se studie
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo na jakoukoli jinou složku studovaných léků (taxany nebo jiné léky formulované v Cremophoru EL [polyoxyethylovaný ricinový olej])

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická protinádorová léčba

  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie a žádná souběžná radioterapie

    • Lokalizovaná paliativní radioterapie symptomatických kostních metastáz povolena

  • Více než 2 týdny od menší operace

    • Zavedení zařízení pro cévní přístup povoleno
  • Více než 3 týdny od předchozí dimethylxanthenonoctové kyseliny pro profylaktické ozáření lebky
  • Více než 4 týdny od velké operace (definované použitím celkové anestezie)
  • Nejméně 30 dní od předchozí a žádné další souběžně hodnocené léčivé látky nebo protinádorové léčby
  • Žádná léčba v klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie
  • Žádná souběžná terapie s rizikem vyvolání Torsades de Pointes
  • Žádné souběžné léky, které by byly kontraindikovány pro použití se studovanými léky
  • Žádné faktory s potenciálem prodlužovat QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel, karboplatina, ASA404
Lék: karboplatina
AUC 6 i.v. podávaný po paklitaxelu jako druhá léčba v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 i.v. první ošetření v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane Taxol
Lék: vadimezan
1800 mg/m2 i.v. po podání paklitaxelu a karboplatiny v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • ASA404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: ve 24 týdnech (6 měsících)

Bude hodnocen stav přežití bez progrese po 24 týdnech (+/- 2 týdny) od registrace studie. Událost PFS je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Relaps nebo progrese hodnocené podle kritérií RECIST 1.1 (Příloha 1)
  • Smrt z jakékoli příčiny.
ve 24 týdnech (6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: do 30 dnů po ukončení zkušební terapie
do 30 dnů po ukončení zkušební terapie
Nejlepší objektivní odpověď NEBO úplná nebo částečná odpověď podle RECIST 1.1
Časové okno: při absolvování zkušební terapie
při absolvování zkušební terapie
Čas k progresi
Časové okno: Definováno jako doba od registrace do zdokumentované progrese nebo úmrtí malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v důsledku SCLC.
Definováno jako doba od registrace do zdokumentované progrese nebo úmrtí malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v důsledku SCLC.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Doba od registrace do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Jednoletá míra přežití
Časové okno: v 1 roce
Pacienti naživu jeden rok po registraci studie
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Martin Frueh, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studijní židle: Oliver Gautschi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit