Paclitaxel, carboplatino y ácido acético de dimetilxantenona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológicamente (preferido) o citológicamente mediante biopsia quirúrgica, cepillado, lavado O aspiración con aguja gruesa (la citología de esputo sola no es aceptable)

  • Enfermedad en estadio extenso o estadio IV, incluidos pacientes con derrame pleural o pericárdico maligno

    • Sin derrame pleural que cause disnea ≥ CTC grado 2
• No es adecuado para el tratamiento de modalidad combinada potencialmente curativo para esta enfermedad.
• Enfermedad medible o no medible
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Neutrófilos absolutos ≥ 2,0 x 10^9/L (sin el uso de factores de crecimiento)
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN)
• ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
• RIN ≤ 1,5
• Magnesio, potasio y calcio (corregido por albúmina) normales
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin hemoptisis reciente asociada con SCLC (> 1 cucharadita en un solo episodio dentro de las 4 semanas)
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ

• No debe tener antecedentes de ninguna de las siguientes condiciones:

  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mm Hg y/o PA diastólica > 90 mm Hg) o cumplimiento deficiente del régimen antihipertensivo
  • Taquicardia ventricular sostenida
  • Fibrilación ventricular o Torsades de Pointes
  • Síndrome de QT largo
  • QTc de > 450 ms
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal
  • Bloqueo de rama derecha y hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
  • Bradicardia (definida como frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto)
  • Arritmias cardíacas (es decir, sintomáticas, pero pueden no requerir medicamentos) CTCAE grado ≥ 2
• Ningún trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que pueda comprometer la participación en el estudio
• Sin neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional ≥ CTC grado 2 (independientemente de la causa)

• Ninguna enfermedad médica severa y/o no controlada concurrente, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Diabetes no controlada
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Diagnóstico confirmado de infección por VIH
  • Infección activa no controlada
• Ninguna afección médica subyacente grave, a juicio del investigador, que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio (taxanos u otros fármacos formulados en Cremophor EL [aceite de ricino polioxietilado])

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de toda la terapia previa
• Sin quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o terapia biológica contra el cáncer

• Más de 2 semanas desde la radioterapia previa y sin concurrente

  • Radioterapia paliativa localizada para metástasis óseas sintomáticas permitida

• Más de 2 semanas desde la cirugía menor

  • Se permite la inserción de un dispositivo de acceso vascular
• Más de 3 semanas desde el ácido acético de dimetilxantenona anterior para la irradiación craneal profiláctica
• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor (definida por el uso de anestesia general)
• Al menos 30 días desde la anterior y ningún otro fármaco en investigación concurrente o terapia contra el cáncer
• Ningún tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
• Sin terapia concurrente con riesgo de causar Torsades de Pointes
• No hay medicamentos concurrentes que estarían contraindicados para su uso con los medicamentos del estudio
• No hay factores con el potencial de prolongar el intervalo QT