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광범위 소세포폐암 환자 치료에서 Paclitaxel, Carboplatin 및 Dimethylxanthenone Acetic Acid

2013년 4월 9일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC)에 대한 1차 화학요법으로서의 카보플라틴 및 파클리탁셀 플러스 ASA404: 제2상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 디메틸크산테논 아세트산은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 디메틸크산테논 아세트산과 함께 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 paclitaxel과 carboplatin을 dimethylxanthenone acetic acid와 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 확장 단계 소세포 폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 파클리탁셀, 카보플라틴 및 디메틸크산테논 아세트산으로 치료받은 광범위 소세포 폐암 환자의 24주(6개월) 무진행 생존을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
  • 유전자 발현 분석, 혈청 단백질체학 및 약물유전체학을 위한 예측 분자 마커를 평가합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 20분에 걸쳐 디메틸크산테논 아세트산 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유전자 발현 분석, 혈장 단백질체학 및 약물유전체학을 위한 예측 분자 마커를 위해 혈액 및 조직 샘플을 주기적으로 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, 스위스, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, 스위스, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 외과적 생검, 칫솔질, 세척 또는 코어 바늘 흡인에 의해 조직학적(선호) 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암종(SCLC)(객담 세포학 단독으로는 허용되지 않음)

    • 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자를 포함한 광범위한 병기 또는 IV 병기

      • ≥ CTC 등급 2 호흡곤란을 유발하는 흉막삼출액 없음
  • 이 질병에 대한 잠재적으로 치유 가능한 복합 양식 치료에는 적합하지 않습니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 절대 호중구 ≥ 2.0 x 10^9/L(성장 인자 사용 안 함)
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  • INR ≤ 1.5
  • 마그네슘, 칼륨 및 칼슘(알부민에 대해 보정됨) 정상
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • SCLC와 관련된 최근의 객혈 없음(4주 이내 단일 에피소드에서 > 1티스푼)
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

  • 다음과 같은 상태의 병력이 없어야 합니다.

    • 지난 12개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg) 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하
    • 지속적인 심실 빈맥
    • 심실 세동 또는 Torsades de Pointes
    • 긴 QT 증후군
    • > 450msec의 QTc
    • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증
    • 우측다발가지차단 및 좌측전방반차단(bifascicular block)
    • 서맥(심박수가 분당 50회 미만으로 정의됨)
    • 심장 부정맥(즉, 증상이 있지만 약물이 필요하지 않을 수 있음) CTCAE 등급 ≥ 2
  • 연구 참여를 위태롭게 할 중요한 신경학적 또는 정신 장애가 없음
  • 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증 없음 ≥ CTC 등급 2(원인에 관계없이)

  • 다음 중 하나를 포함하여 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 없음:

    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 만성 신장 질환
    • 만성 간 질환
    • HIV 감염 진단 확인
    • 활성 제어되지 않은 감염
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 기저 의학적 상태가 없음
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 다른 성분(탁산 또는 Cremophor EL[폴리옥시에틸화 피마자유]로 제형화된 기타 약물)에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전에 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 없음

  • 이전 방사선 요법 이후 2주 이상 및 동시 방사선 요법 없음

    • 증상이 있는 뼈 전이에 대한 국소 완화 방사선 요법 허용

  • 경미한 수술 후 2주 이상

    • 혈관 접근 장치 삽입 허용
  • 예방적 두개골 방사선 조사를 위한 이전 dimethylxanthenone acetic acid 이후 3주 이상
  • 대수술(전신마취 사용으로 정의) 후 4주 이상
  • 이전 및 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법 이후 최소 30일
  • 시험 접수 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료가 없는 경우
  • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 동시 요법 없음
  • 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
  • QT 간격을 연장할 가능성이 있는 요인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀, 카보플라틴, ASA404
의약품: 카보플라틴
AUC 6 i.v. 각 3주 주기의 1일차에 파클리탁셀을 두 번째 치료로 투여한 후.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2 i.v. 각 3주 주기의 1일차에 첫 번째 치료.
다른 이름들:
  • 아브락산 탁솔
의약품: 바디메잔
1800 mg/m2 i.v. 각 3주 주기의 1일차에 파클리탁셀 및 카보플라틴 투여 후
다른 이름들:
  • ASA404

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 24주(6개월)에

시험 등록으로부터 24주(+/- 2주)에 무진행 생존 상태를 평가할 것입니다. PFS 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다(먼저 발생하는 것).

  • RECIST 1.1 기준(부록 1)에 따라 평가된 재발 또는 진행
  • 모든 원인의 죽음.
24주(6개월)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v3.0에 의한 부작용
기간: 시험치료 종료 후 30일까지
시험치료 종료 후 30일까지
RECIST 1.1에 따른 최상의 객관적 반응 또는 완전 또는 부분 반응
기간: 시험치료를 받는 동안
시험치료를 받는 동안
진행 시간
기간: 등록 시점부터 소세포 폐암(SCLC) 진행 또는 SCLC 결과로 인한 사망 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 시점부터 소세포 폐암(SCLC) 진행 또는 SCLC 결과로 인한 사망 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
전반적인 생존
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간.
등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간.
1년 생존율
기간: 1년에
시험 등록 후 1년 동안 생존한 환자
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • 연구 의자: Martin Frueh, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 연구 의자: Oliver Gautschi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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