老年人脊柱功能障碍的脊椎按摩疗法和运动管理
研究概览
详细说明
缓和因衰老而下降的功能状态的干预措施对于老年人的活力和长寿至关重要。 解决残疾和疼痛的保守的非药物治疗可能会显着减轻该人群与脊柱功能障碍相关的社会负担。 脊椎按摩疗法和锻炼是两种很有前途的疗法,但尚未在短期和长期管理的背景下进行比较。
意想不到的招聘挑战和奖项的反复减少对我们按提议实施研究的能力产生了负面影响。 经过研究指导委员会的仔细审议,并获得 IRB 和资助机构的批准,该研究已修改为 2 种治疗比较(以前是 3 种治疗)。
因此,本研究的主要目的是比较 200 名患有慢性脊柱功能障碍的老年人 3 个月和 9 个月的脊椎按摩治疗和锻炼的有效性。 主要结果是患者评定的颈部和背部残疾。
此外,关于残疾评级的初始纳入标准已经放宽,以允许更多患有全球脊柱相关残疾的人有资格。 具体来说,参与者现在必须具备:
- 在基线 1 评估时,颈部和背部区域至少有 10% 的残疾(颈部残疾指数 (NDI) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 至少为 5/50),以及
- 在基线 1 评估中,综合残疾 (NDI+ODI) 得分至少为 25/100。
次要目标是评估患者自我报告的疼痛、总体健康状况、改善、自我效能、运动恐惧症、满意度、药物使用和客观生物力学结果方面的组间差异。 老年人对治疗的看法和经验将通过定性访谈进行评估。 最后,将衡量这些干预措施的成本效益和成本效用。
其他次要目标包括评估另外 18 名仅在本研究早期阶段随机接受 9 个月锻炼的患者的组内差异。 这些目标的结果包括上面列出的自我报告、生物力学和定性结果(成本效益和成本效用数据除外)。
该项目将极大地促进保守的非药物治疗的证据基础,以解决患有脊柱功能障碍的老年人的残疾和疼痛问题。 确定有效疗法具有显着改善老年人群的功能状态、生活质量和整体健康的巨大潜力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65岁及以上
- 独立行走和社区居住
- 稳定用药计划
- 颈部相关残疾(颈部残疾指数最低得分为 10%)
- 背部相关残疾(Oswestry 残疾指数最低得分为 10%)
- 第一次基线筛查时的最低综合残疾评分(以上)为 25%
- 颈部和背部相关残疾至少持续 12 周
排除标准:
- 中度或重度认知障碍
- 未经治疗的临床抑郁症
- 手术脊柱融合术或多次脊柱手术
- 脊柱推拿或运动的禁忌症
- 对脊柱疾病进行持续的非药物治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:9个月的脊椎按摩治疗和锻炼
脊椎按摩疗法,运动
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脊柱操纵和动员
加强、伸展、平衡
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有源比较器:3个月的脊椎按摩治疗和锻炼
脊椎按摩疗法,运动
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脊柱操纵和动员
加强、伸展、平衡
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者评定的颈部和背部残疾
大体时间:9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛
大体时间:9 和 18 个月
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9 和 18 个月
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改进
大体时间:9 和 18 个月
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9 和 18 个月
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总体健康
大体时间:9 和 18 个月
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9 和 18 个月
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药物使用
大体时间:9 和 18 个月
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9 和 18 个月
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满意
大体时间:9 和 18 个月
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9 和 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michele Maiers, DC, MPH、Northwestern Health Sciences University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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