- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01057706
Chiropraktik und Bewegungsmanagement bei Wirbelsäulendysfunktionen bei Senioren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen, die altersbedingte Verschlechterungen des Funktionsstatus mildern, sind für die Vitalität und Langlebigkeit älterer Menschen von entscheidender Bedeutung. Konservative, nicht medikamentöse Behandlungen zur Behandlung von Behinderungen und Schmerzen können die gesellschaftliche Belastung, die mit Wirbelsäulendysfunktionen in dieser Bevölkerungsgruppe einhergeht, erheblich verringern. Chiropraktik und Bewegung sind zwei dieser vielversprechenden Therapien und müssen noch im Kontext der kurz- und langfristigen Behandlung verglichen werden.
Unvorhergesehene Herausforderungen bei der Rekrutierung und wiederholte Kürzungen der Auszeichnung wirkten sich negativ auf unsere Fähigkeit aus, die Studie wie vorgeschlagen umzusetzen. Nach sorgfältiger Beratung im Lenkungsausschuss der Studie und Genehmigung durch das IRB und die Finanzierungsagentur wurde die Studie auf einen Vergleich mit zwei Behandlungen (vormals drei Behandlungen) umgestellt.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von 3 und 9 Monaten chiropraktischer Behandlung und körperlicher Betätigung bei 200 Senioren mit chronischer Wirbelsäulendysfunktion zu vergleichen. Die primären Ergebnisse sind vom Patienten bewertete Nacken- und Rückenbehinderungen.
Darüber hinaus wurden die anfänglichen Einschlusskriterien für die Einstufung der Behinderung gelockert, um mehr Personen mit einer globalen Wirbelsäulenbehinderung die Qualifizierung zu ermöglichen. Konkret müssen die Teilnehmer nun über Folgendes verfügen:
- eine Behinderung von mindestens 10 % sowohl im Nacken- als auch im Rückenbereich (mindestens 5/50 auf dem Neck Disability Index (NDI) und dem Oswestry Disability Index (ODI)) bei der Baseline-1-Bewertung und
- ein kombinierter Behinderungswert (NDI+ODI) von mindestens 25/100 bei der Baseline-1-Bewertung.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der vom Patienten selbst gemeldeten Schmerzen, des allgemeinen Gesundheitszustands, der Verbesserung, der Selbstwirksamkeit, der Kinesiophobie, der Zufriedenheit, des Medikamentengebrauchs und der objektiven biomechanischen Ergebnisse zu bewerten. Die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Senioren mit der Behandlung werden durch qualitative Interviews bewertet. Abschließend werden die Kostenwirksamkeit und der Kostennutzen dieser Interventionen gemessen.
Zu den weiteren sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Unterschiede innerhalb der Gruppe bei weiteren 18 Patienten, die randomisiert nur in der früheren Phase dieser Studie 9 Monate lang Sport treiben sollten. Zu den Ergebnissen dieser Ziele gehören die oben aufgeführten Selbstberichte, biomechanischen und qualitativen Ergebnisse (mit Ausnahme der Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Daten).
Dieses Projekt wird wesentlich zur Evidenzbasis konservativer, nicht medikamentöser Behandlungen beitragen, die sich mit Behinderungen und Schmerzen bei Senioren mit Wirbelsäulendysfunktion befassen. Die Identifizierung wirksamer Therapien birgt ein enormes Potenzial, den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit der alternden Bevölkerung erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- unabhängige Fortbewegung und Wohnen in der Gemeinschaft
- Stabiler Medikamentenplan
- Nackenbedingte Behinderung (Mindestpunktzahl von 10 % auf dem Neck Disability Index)
- Rückenbehinderung (Mindestpunktzahl von 10 % auf dem Oswestry Disability Index)
- minimaler kombinierter Behinderungswert (oben) von 25 % beim ersten Baseline-Screening
- mindestens 12 Wochen andauernde Nacken- und Rückenbehinderung
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- unbehandelte klinische Depression
- chirurgische Wirbelsäulenversteifung oder mehrere Fälle von Wirbelsäulenoperationen
- Kontraindikationen für Wirbelsäulenmanipulation oder -übung
- laufende, nicht-pharmakologische Behandlung einer Wirbelsäulenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 9 Monate chiropraktische Pflege und Bewegung
Chiropraktik, Bewegung
|
Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule
Kräftigung, Dehnung, Gleichgewicht
|
|
Aktiver Komparator: 3 Monate chiropraktische Pflege und Bewegung
Chiropraktik, Bewegung
|
Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule
Kräftigung, Dehnung, Gleichgewicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Patienten bewertete Nacken- und Rückenbehinderung
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
|
9 und 18 Monate
|
|
Verbesserung
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
|
9 und 18 Monate
|
|
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
|
9 und 18 Monate
|
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
|
9 und 18 Monate
|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
|
9 und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HP15127
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