- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01057706
Chiropraktyka i zarządzanie ćwiczeniami dysfunkcji kręgosłupa u seniorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje, które łagodzą pogarszający się status funkcjonalny z powodu starzenia się, mają kluczowe znaczenie dla witalności i długowieczności osób starszych. Konserwatywne, nielekowe metody leczenia, które odnoszą się do niepełnosprawności i bólu, mogą znacznie zmniejszyć obciążenie społeczne związane z dysfunkcją kręgosłupa w tej populacji. Chiropraktyka i ćwiczenia to dwie takie obiecujące terapie, których nie można jeszcze porównać w kontekście leczenia krótko- i długoterminowego.
Nieoczekiwane wyzwania rekrutacyjne i powtarzające się redukcje nagrody negatywnie wpłynęły na naszą zdolność do realizacji badania zgodnie z propozycją. Po dokładnym naradzie w Komitecie Sterującym badania i zatwierdzeniu przez IRB i agencję finansującą, badanie zostało zmodyfikowane do porównania 2 zabiegów (wcześniej 3 zabiegów).
W związku z tym głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności 3 i 9 miesięcy opieki chiropraktycznej i ćwiczeń u seniorów 200 z przewlekłą dysfunkcją kręgosłupa. Głównymi wynikami są oceniana przez pacjenta niepełnosprawność szyi i pleców.
Ponadto wstępne kryteria włączenia dotyczące ocen niepełnosprawności zostały złagodzone, aby umożliwić zakwalifikowanie się większej liczbie osób z globalną niepełnosprawnością związaną z kręgosłupem. W szczególności uczestnicy muszą teraz mieć:
- co najmniej 10% niepełnosprawności zarówno w okolicy szyi, jak i pleców (co najmniej 5/50 według wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)) na podstawie oceny początkowej 1, oraz
- łączny wynik niepełnosprawności (NDI + ODI) wynoszący co najmniej 25/100 przy pierwszej ocenie wyjściowej.
Drugorzędnymi celami są ocena różnic między grupami pod względem bólu zgłaszanego przez pacjentów, ogólnego stanu zdrowia, poprawy, poczucia własnej skuteczności, kinezjofobii, satysfakcji, stosowania leków i obiektywnych wyników biomechanicznych. Postrzeganie i doświadczenie seniorów w leczeniu zostaną ocenione poprzez wywiady jakościowe. Wreszcie, zmierzona zostanie opłacalność i użyteczność tych interwencji.
Dodatkowe cele drugorzędne obejmują ocenę różnic w obrębie grup u dodatkowych 18 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 9 miesięcy ćwiczeń tylko we wcześniejszej fazie tego badania. Wyniki tych celów obejmują samoopisowe, biomechaniczne i jakościowe wyniki wymienione powyżej (z wyjątkiem danych dotyczących efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej).
Projekt ten znacząco przyczyni się do poszerzenia bazy danych dotyczących konserwatywnych, niefarmakologicznych metod leczenia, które dotyczą niepełnosprawności i bólu u seniorów z dysfunkcjami kręgosłupa. Identyfikacja skutecznych terapii ma ogromny potencjał do znacznej poprawy stanu funkcjonalnego, jakości życia i ogólnego stanu zdrowia w starzejącej się populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- niezależne poruszanie się i mieszkanie we wspólnocie
- stabilny plan leczenia
- niepełnosprawność szyi (minimalny wynik 10% na wskaźniku niepełnosprawności szyi)
- niepełnosprawność kręgosłupa (minimalny wynik 10% w Oswestry Disability Index)
- minimalny łączny wynik niepełnosprawności (powyżej) wynoszący 25% podczas pierwszego podstawowego badania przesiewowego
- co najmniej 12 tygodni trwania niepełnosprawności związanej z szyją i plecami
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- nieleczona depresja kliniczna
- chirurgiczne zespolenie kręgosłupa lub liczne przypadki operacji kręgosłupa
- przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa lub ćwiczeń
- ciągłe, niefarmakologiczne leczenie schorzenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 9 miesięcy chiropraktycznej opieki i ćwiczeń
chiropraktyka, ćwiczenia
|
manipulacja i mobilizacja kręgosłupa
wzmacnianie, rozciąganie, równowaga
|
Aktywny komparator: 3 miesiące chiropraktyki i ćwiczeń
chiropraktyka, ćwiczenia
|
manipulacja i mobilizacja kręgosłupa
wzmacnianie, rozciąganie, równowaga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niepełnosprawność szyi i pleców oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
|
9 i 18 miesięcy
|
Poprawa
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
|
9 i 18 miesięcy
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
|
9 i 18 miesięcy
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
|
9 i 18 miesięcy
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
|
9 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP15127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .