Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka i zarządzanie ćwiczeniami dysfunkcji kręgosłupa u seniorów

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
W tym badaniu porówna się skuteczność leczenia chiropraktyki i ćwiczeń w perspektywie krótko- i długoterminowej w leczeniu przewlekłej niepełnosprawności szyi i pleców u seniorów w wieku powyżej 65 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje, które łagodzą pogarszający się status funkcjonalny z powodu starzenia się, mają kluczowe znaczenie dla witalności i długowieczności osób starszych. Konserwatywne, nielekowe metody leczenia, które odnoszą się do niepełnosprawności i bólu, mogą znacznie zmniejszyć obciążenie społeczne związane z dysfunkcją kręgosłupa w tej populacji. Chiropraktyka i ćwiczenia to dwie takie obiecujące terapie, których nie można jeszcze porównać w kontekście leczenia krótko- i długoterminowego.

Nieoczekiwane wyzwania rekrutacyjne i powtarzające się redukcje nagrody negatywnie wpłynęły na naszą zdolność do realizacji badania zgodnie z propozycją. Po dokładnym naradzie w Komitecie Sterującym badania i zatwierdzeniu przez IRB i agencję finansującą, badanie zostało zmodyfikowane do porównania 2 zabiegów (wcześniej 3 zabiegów).

W związku z tym głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności 3 i 9 miesięcy opieki chiropraktycznej i ćwiczeń u seniorów 200 z przewlekłą dysfunkcją kręgosłupa. Głównymi wynikami są oceniana przez pacjenta niepełnosprawność szyi i pleców.

Ponadto wstępne kryteria włączenia dotyczące ocen niepełnosprawności zostały złagodzone, aby umożliwić zakwalifikowanie się większej liczbie osób z globalną niepełnosprawnością związaną z kręgosłupem. W szczególności uczestnicy muszą teraz mieć:

  1. co najmniej 10% niepełnosprawności zarówno w okolicy szyi, jak i pleców (co najmniej 5/50 według wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)) na podstawie oceny początkowej 1, oraz
  2. łączny wynik niepełnosprawności (NDI + ODI) wynoszący co najmniej 25/100 przy pierwszej ocenie wyjściowej.

Drugorzędnymi celami są ocena różnic między grupami pod względem bólu zgłaszanego przez pacjentów, ogólnego stanu zdrowia, poprawy, poczucia własnej skuteczności, kinezjofobii, satysfakcji, stosowania leków i obiektywnych wyników biomechanicznych. Postrzeganie i doświadczenie seniorów w leczeniu zostaną ocenione poprzez wywiady jakościowe. Wreszcie, zmierzona zostanie opłacalność i użyteczność tych interwencji.

Dodatkowe cele drugorzędne obejmują ocenę różnic w obrębie grup u dodatkowych 18 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 9 miesięcy ćwiczeń tylko we wcześniejszej fazie tego badania. Wyniki tych celów obejmują samoopisowe, biomechaniczne i jakościowe wyniki wymienione powyżej (z wyjątkiem danych dotyczących efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej).

Projekt ten znacząco przyczyni się do poszerzenia bazy danych dotyczących konserwatywnych, niefarmakologicznych metod leczenia, które dotyczą niepełnosprawności i bólu u seniorów z dysfunkcjami kręgosłupa. Identyfikacja skutecznych terapii ma ogromny potencjał do znacznej poprawy stanu funkcjonalnego, jakości życia i ogólnego stanu zdrowia w starzejącej się populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • niezależne poruszanie się i mieszkanie we wspólnocie
  • stabilny plan leczenia
  • niepełnosprawność szyi (minimalny wynik 10% na wskaźniku niepełnosprawności szyi)
  • niepełnosprawność kręgosłupa (minimalny wynik 10% w Oswestry Disability Index)
  • minimalny łączny wynik niepełnosprawności (powyżej) wynoszący 25% podczas pierwszego podstawowego badania przesiewowego
  • co najmniej 12 tygodni trwania niepełnosprawności związanej z szyją i plecami

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • nieleczona depresja kliniczna
  • chirurgiczne zespolenie kręgosłupa lub liczne przypadki operacji kręgosłupa
  • przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa lub ćwiczeń
  • ciągłe, niefarmakologiczne leczenie schorzenia kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9 miesięcy chiropraktycznej opieki i ćwiczeń
chiropraktyka, ćwiczenia
manipulacja i mobilizacja kręgosłupa
wzmacnianie, rozciąganie, równowaga
Aktywny komparator: 3 miesiące chiropraktyki i ćwiczeń
chiropraktyka, ćwiczenia
manipulacja i mobilizacja kręgosłupa
wzmacnianie, rozciąganie, równowaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność szyi i pleców oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
9 i 18 miesięcy
Poprawa
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
9 i 18 miesięcy
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
9 i 18 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
9 i 18 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
9 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18HP15127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj