- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01057706
Chiropractie en inspanningsmanagement van spinale disfunctie bij senioren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies die de afnemende functionele status als gevolg van veroudering temperen, zijn van cruciaal belang voor de vitaliteit en levensduur van ouderen. Conservatieve, niet-medicamenteuze behandelingen die handicaps en pijn aanpakken, kunnen de maatschappelijke last die gepaard gaat met spinale disfunctie bij deze populatie aanzienlijk verminderen. Chiropractie en lichaamsbeweging zijn twee van dergelijke veelbelovende therapieën en moeten nog worden vergeleken in de context van korte- versus langetermijnbehandeling.
Onverwachte wervingsuitdagingen en herhaalde verlagingen van de prijs hadden een negatieve invloed op ons vermogen om het onderzoek uit te voeren zoals voorgesteld. Na zorgvuldig overleg tussen de stuurgroep van de studie en goedkeuring door de IRB en het financieringsbureau, is de studie aangepast naar een vergelijking van 2 behandelingen (voorheen 3 behandelingen).
Als zodanig is het primaire doel van deze studie om de effectiviteit van 3 versus 9 maanden chiropractische zorg en lichaamsbeweging te vergelijken bij 200 senioren met chronische spinale disfunctie. De primaire uitkomsten zijn door de patiënt beoordeelde nek- en rugbeperkingen.
Bovendien zijn de initiële opnamecriteria met betrekking tot invaliditeitsbeoordelingen versoepeld om meer personen met een wereldwijde wervelkolomgerelateerde handicap in staat te stellen zich te kwalificeren. Concreet moeten deelnemers nu beschikken over:
- een minimum van 10% invaliditeit in zowel nek- als rugregio's (ten minste 5/50 op Neck Disability Index (NDI) en Oswestry Disability Index (ODI)) bij baseline 1-evaluatie, en
- een gecombineerde invaliditeitsscore (NDI+ODI) van ten minste 25/100 bij baseline 1-evaluatie.
Secundaire doelen zijn het beoordelen van verschillen tussen groepen in door de patiënt zelf gerapporteerde pijn, algemene gezondheid, verbetering, zelfeffectiviteit, kinesiofobie, tevredenheid, medicatiegebruik en objectieve biomechanische uitkomsten. De percepties en ervaring van senioren met de behandeling zullen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews. Ten slotte zullen de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van deze interventies worden gemeten.
Bijkomende secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van verschillen binnen de groep bij nog eens 18 patiënten die alleen in de eerdere fase van deze studie gerandomiseerd waren om 9 maanden lichaamsbeweging te krijgen. Uitkomsten van deze doelstellingen omvatten de hierboven genoemde zelfgerapporteerde, biomechanische en kwalitatieve uitkomsten (met uitzondering van kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsgegevens).
Dit project zal aanzienlijk bijdragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van conservatieve, niet-medicamenteuze behandelingen die invaliditeit en pijn bij senioren met spinale disfunctie aanpakken. Identificatie van effectieve therapieën heeft een enorm potentieel om de functionele status, kwaliteit van leven en algehele gezondheid van de vergrijzende bevolking aanzienlijk te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- zelfstandig wonen en gemeenschapswoning
- stabiel medicatieschema
- nekgerelateerde handicap (minimale score van 10% op Neck Disability Index)
- ruggerelateerde handicap (minimale score van 10% op de Oswestry Disability Index)
- minimale gecombineerde invaliditeitsscore (hierboven) van 25% bij de eerste baselinescreening
- ten minste 12 weken durende nek- en ruggerelateerde handicap
Uitsluitingscriteria:
- matige of ernstige cognitieve stoornissen
- onbehandelde klinische depressie
- chirurgische spinale fusie of meerdere incidenten van spinale chirurgie
- contra-indicaties voor spinale manipulatie of lichaamsbeweging
- lopende, niet-medicamenteuze behandeling van een spinale aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 9 maanden chiropractische zorg en lichaamsbeweging
chiropractie, oefening
|
spinale manipulatie en mobilisatie
versterken, strekken, balans
|
Actieve vergelijker: 3 maanden chiropractische zorg en lichaamsbeweging
chiropractie, oefening
|
spinale manipulatie en mobilisatie
versterken, strekken, balans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door de patiënt beoordeelde nek- en rugbeperkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
|
9 en 18 maanden
|
Verbetering
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
|
9 en 18 maanden
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
|
9 en 18 maanden
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
|
9 en 18 maanden
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
|
9 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R18HP15127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek handicap
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland