Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktikk og treningsbehandling av spinal dysfunksjon hos eldre

5. mai 2015 oppdatert av: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kiropraktikk og treningsbehandling på kort og lang sikt, når man håndterer kronisk nakke- og ryggfunksjon hos eldre over 65 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner som demper synkende funksjonsstatus på grunn av aldring er avgjørende for vitaliteten og levetiden til eldre. Konservative, ikke-medikamentelle behandlinger som adresserer funksjonshemming og smerte kan redusere den samfunnsmessige belastningen forbundet med spinal dysfunksjon i denne populasjonen betydelig. Kiropraktikk og trening er to slike lovende terapier, og har ennå ikke blitt sammenlignet i sammenheng med kort- versus langsiktig behandling.

Uventede rekrutteringsutfordringer og gjentatte reduksjoner av prisen påvirket vår evne til å implementere studien som foreslått negativt. Etter nøye overveielse blant studiens styringskomité, og godkjenning av IRB og finansieringsorganet, har studien blitt modifisert til en 2-behandlingssammenligning (tidligere 3 behandlinger).

Som sådan er hovedmålet med denne studien å sammenligne effektiviteten av 3 versus 9 måneder med kiropraktisk pleie og trening hos 200 eldre med kronisk spinal dysfunksjon. De primære utfallene er pasientvurdert nakke- og ryggsvikt.

I tillegg har innledende inklusjonskriterier for funksjonshemming blitt lempet på for å la flere personer med global ryggradsrelatert funksjonshemming kvalifisere seg. Konkret må deltakerne nå ha:

  1. minimum 10 % uførhet i både nakke- og ryggregioner (minst 5/50 på Neck Disability Index (NDI) og Oswestry Disability Index (ODI)) ved baseline 1-evaluering, og
  2. en kombinert funksjonshemming (NDI+ODI)-score på minst 25/100 ved baseline 1-evaluering.

Sekundære mål er å vurdere forskjeller mellom grupper i pasientens selvrapporterte smerte, generell helse, forbedring, egeneffektivitet, kinesiofobi, tilfredshet, medisinbruk og objektive biomekaniske utfall. Seniorers oppfatning og erfaring med behandling vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer. Til slutt vil kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av disse intervensjonene bli målt.

Ytterligere sekundære mål inkluderer å vurdere forskjeller innen gruppe hos ytterligere 18 pasienter randomisert til å motta 9 måneders trening kun i den tidligere fasen av denne studien. Resultatene av disse målene inkluderer selvrapportering, biomekaniske og kvalitative resultater oppført ovenfor (med unntak av kostnadseffektivitet og kostnadsnyttedata).

Dette prosjektet vil i betydelig grad bidra til bevisgrunnlaget for konservative, ikke-medikamentelle behandlinger som adresserer funksjonshemming og smerte hos eldre med spinal dysfunksjon. Identifisering av effektive terapier har et enormt potensial til å forbedre funksjonsstatus, livskvalitet og generell helse i den aldrende befolkningen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre
  • uavhengig ambulasjon og fellesskapsbolig
  • stabil medisineringsplan
  • nakkerelatert funksjonshemming (minimumscore på 10 % på Neck Disability Index)
  • ryggrelatert funksjonshemming (minimumscore på 10 % på Oswestry Disability Index)
  • minimum kombinert funksjonshemmingsscore (over) på 25 % ved første baseline screening
  • minst 12 ukers varighet av nakke- og ryggrelatert funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • ubehandlet klinisk depresjon
  • kirurgisk spinalfusjon eller flere tilfeller av spinalkirurgi
  • kontraindikasjoner for spinal manipulasjon eller trening
  • pågående, ikke-farmakologisk behandling for en ryggradslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9 måneder med kiropraktisk pleie og trening
kiropraktikk, trening
spinal manipulasjon og mobilisering
styrking, tøying, balanse
Aktiv komparator: 3 måneder med kiropraktisk pleie og trening
kiropraktikk, trening
spinal manipulasjon og mobilisering
styrking, tøying, balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientvurdert funksjonshemming i nakke og rygg
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Forbedring
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Generell helse
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R18HP15127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere