- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01057706
Kiropraktikk og treningsbehandling av spinal dysfunksjon hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner som demper synkende funksjonsstatus på grunn av aldring er avgjørende for vitaliteten og levetiden til eldre. Konservative, ikke-medikamentelle behandlinger som adresserer funksjonshemming og smerte kan redusere den samfunnsmessige belastningen forbundet med spinal dysfunksjon i denne populasjonen betydelig. Kiropraktikk og trening er to slike lovende terapier, og har ennå ikke blitt sammenlignet i sammenheng med kort- versus langsiktig behandling.
Uventede rekrutteringsutfordringer og gjentatte reduksjoner av prisen påvirket vår evne til å implementere studien som foreslått negativt. Etter nøye overveielse blant studiens styringskomité, og godkjenning av IRB og finansieringsorganet, har studien blitt modifisert til en 2-behandlingssammenligning (tidligere 3 behandlinger).
Som sådan er hovedmålet med denne studien å sammenligne effektiviteten av 3 versus 9 måneder med kiropraktisk pleie og trening hos 200 eldre med kronisk spinal dysfunksjon. De primære utfallene er pasientvurdert nakke- og ryggsvikt.
I tillegg har innledende inklusjonskriterier for funksjonshemming blitt lempet på for å la flere personer med global ryggradsrelatert funksjonshemming kvalifisere seg. Konkret må deltakerne nå ha:
- minimum 10 % uførhet i både nakke- og ryggregioner (minst 5/50 på Neck Disability Index (NDI) og Oswestry Disability Index (ODI)) ved baseline 1-evaluering, og
- en kombinert funksjonshemming (NDI+ODI)-score på minst 25/100 ved baseline 1-evaluering.
Sekundære mål er å vurdere forskjeller mellom grupper i pasientens selvrapporterte smerte, generell helse, forbedring, egeneffektivitet, kinesiofobi, tilfredshet, medisinbruk og objektive biomekaniske utfall. Seniorers oppfatning og erfaring med behandling vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer. Til slutt vil kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av disse intervensjonene bli målt.
Ytterligere sekundære mål inkluderer å vurdere forskjeller innen gruppe hos ytterligere 18 pasienter randomisert til å motta 9 måneders trening kun i den tidligere fasen av denne studien. Resultatene av disse målene inkluderer selvrapportering, biomekaniske og kvalitative resultater oppført ovenfor (med unntak av kostnadseffektivitet og kostnadsnyttedata).
Dette prosjektet vil i betydelig grad bidra til bevisgrunnlaget for konservative, ikke-medikamentelle behandlinger som adresserer funksjonshemming og smerte hos eldre med spinal dysfunksjon. Identifisering av effektive terapier har et enormt potensial til å forbedre funksjonsstatus, livskvalitet og generell helse i den aldrende befolkningen betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- uavhengig ambulasjon og fellesskapsbolig
- stabil medisineringsplan
- nakkerelatert funksjonshemming (minimumscore på 10 % på Neck Disability Index)
- ryggrelatert funksjonshemming (minimumscore på 10 % på Oswestry Disability Index)
- minimum kombinert funksjonshemmingsscore (over) på 25 % ved første baseline screening
- minst 12 ukers varighet av nakke- og ryggrelatert funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- ubehandlet klinisk depresjon
- kirurgisk spinalfusjon eller flere tilfeller av spinalkirurgi
- kontraindikasjoner for spinal manipulasjon eller trening
- pågående, ikke-farmakologisk behandling for en ryggradslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9 måneder med kiropraktisk pleie og trening
kiropraktikk, trening
|
spinal manipulasjon og mobilisering
styrking, tøying, balanse
|
|
Aktiv komparator: 3 måneder med kiropraktisk pleie og trening
kiropraktikk, trening
|
spinal manipulasjon og mobilisering
styrking, tøying, balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientvurdert funksjonshemming i nakke og rygg
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
|
Forbedring
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
|
Generell helse
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R18HP15127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .