- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01057706
Selkärangan toimintahäiriöiden kiropraktiikka ja harjoituksen hallinta iäkkäillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisestä johtuvaa heikentynyttä toimintatilaa lieventävät toimenpiteet ovat kriittisiä vanhusten elinvoimaisuuden ja pitkäikäisyyden kannalta. Konservatiiviset, lääkkeettömät hoidot, jotka koskevat vammaisuutta ja kipua, voivat merkittävästi vähentää selkärangan toimintahäiriöihin liittyvää yhteiskunnallista taakkaa tässä väestössä. Kiropraktiikka ja liikunta ovat kaksi lupaavaa hoitomuotoa, ja niitä on vielä verrattava lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon yhteydessä.
Odottamattomat rekrytointihaasteet ja toistuvat palkinnon alennukset vaikuttivat negatiivisesti kykyymme toteuttaa tutkimus ehdotetulla tavalla. Tutkimuksen ohjauskomitean huolellisen harkinnan ja IRB:n ja rahoitusviraston hyväksynnän jälkeen tutkimusta on muutettu kahden hoidon vertailuksi (aiemmin 3 hoitoa).
Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 3 vs. 9 kuukauden kiropraktiikkahoidon ja liikunnan tehokkuutta 200 eläkeläisellä, joilla on krooninen selkärangan toimintahäiriö. Ensisijaiset tulokset ovat potilaan arvioima niska- ja selkävamma.
Lisäksi vammaisuusluokitusten alustavia sisällyttämistä koskevia kriteerejä on kevennetty, jotta useammat henkilöt, joilla on maailmanlaajuisesti selkärangan vamma, voivat saada vaatimukset. Erityisesti osallistujilla on nyt oltava:
- vähintään 10 %:n vamma sekä niskan että selän alueella (vähintään 5/50 kaulan vammaindeksissä (NDI) ja Oswestryn vammaindeksissä (ODI)) lähtötason 1 arvioinnissa, ja
- yhdistetty vammaisuus (NDI+ODI) on vähintään 25/100 lähtötason 1 arvioinnissa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ryhmien välisiä eroja potilaan itse ilmoittamassa kivussa, yleisessä terveydentilassa, paranemisessa, omatehokkuudessa, kinesiofobiassa, tyytyväisyydessä, lääkkeiden käytössä ja objektiivisissa biomekaanisissa tuloksissa. Vanhusten käsityksiä ja kokemuksia hoidosta arvioidaan laadullisten haastattelujen avulla. Lopuksi mitataan näiden toimenpiteiden kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat ryhmän sisäisten erojen arviointi 18 lisäpotilaalla, jotka satunnaistettiin saamaan 9 kuukauden harjoittelua vain tämän tutkimuksen aikaisemmassa vaiheessa. Näiden tavoitteiden tuloksia ovat edellä luetellut itseraportointi, biomekaaniset ja laadulliset tulokset (poikkeuksena kustannustehokkuus- ja kustannushyötytieto).
Tämä projekti edistää merkittävästi todistepohjaa konservatiivisista, lääkkeitä sisältämättömistä hoidoista, jotka koskevat vammaisuutta ja kipua iäkkäillä, joilla on selkärangan toimintahäiriö. Tehokkaiden hoitomuotojen tunnistamisella on valtava potentiaali parantaa merkittävästi ikääntyvän väestön toiminnallista tilaa, elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- itsenäinen liikkuminen ja yhteisasunto
- vakaa lääkityssuunnitelma
- niskaan liittyvä vamma (vähimmäispistemäärä 10 % niskan vammaindeksistä)
- selkään liittyvä vamma (vähimmäispistemäärä 10 % Oswestryn vammaisuusindeksistä)
- vähintään 25 % yhdistetty työkyvyttömyyspistemäärä (yli) ensimmäisessä perusseulonnassa
- vähintään 12 viikkoa kestänyt niska- ja selkävamma
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö
- hoitamaton kliininen masennus
- kirurginen selkärangan fuusio tai useita selkärangan leikkauksia
- selkärangan manipuloinnin tai harjoituksen vasta-aiheet
- jatkuva, ei-lääkehoito selkärangan sairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9 kuukautta kiropraktiikkaa ja harjoittelua
kiropraktiikka, liikunta
|
selkärangan manipulaatio ja mobilisaatio
vahvistaminen, venyttely, tasapaino
|
|
Active Comparator: 3 kuukautta kiropraktiikkaa ja harjoittelua
kiropraktiikka, liikunta
|
selkärangan manipulaatio ja mobilisaatio
vahvistaminen, venyttely, tasapaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioima niska- ja selkävamma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
|
9 ja 18 kuukautta
|
|
Parantaminen
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
|
9 ja 18 kuukautta
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
|
9 ja 18 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
|
9 ja 18 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
|
9 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HP15127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .