- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01057706
Kiropraktik och träningshantering av spinal dysfunktion hos seniorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner som dämpar sjunkande funktionsstatus på grund av åldrande är avgörande för de äldres vitalitet och livslängd. Konservativa, icke-drogbehandlingar som behandlar funktionshinder och smärta kan avsevärt minska den samhälleliga bördan som är förknippad med ryggradsdysfunktion i denna population. Kiropraktik och träning är två sådana lovande terapier och har ännu inte jämförts i samband med kort- och långtidsbehandling.
Oväntade rekryteringsutmaningar och upprepade minskningar av priset påverkade vår förmåga att genomföra studien som föreslagits negativt. Efter noggrant övervägande bland studiens styrkommitté, och godkännande av IRB och finansiären, har studien modifierats till en jämförelse med två behandlingar (tidigare tre behandlingar).
Som sådan är det primära syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av 3 jämfört med 9 månaders kiropraktisk vård och träning hos 200 seniorer med kronisk ryggradsdysfunktion. De primära resultaten är patientbedömd nacke- och rygghandikapp.
Dessutom har de initiala inklusionskriterierna för funktionshindersklassificeringar mildrats för att tillåta fler individer med globala ryggradsrelaterade funktionshinder att kvalificera sig. Specifikt måste deltagarna nu ha:
- minst 10 % invaliditet i både nacke och rygg (minst 5/50 på Neck Disability Index (NDI) och Oswestry Disability Index (ODI)) vid baslinje 1-utvärdering, och
- ett kombinerat funktionshinder (NDI+ODI) poäng på minst 25/100 vid baslinje 1-utvärdering.
Sekundära syften är att bedöma skillnader mellan grupper i patientens självrapporterade smärta, allmän hälsa, förbättring, själveffektivitet, kinesiofobi, tillfredsställelse, läkemedelsanvändning och objektiva biomekaniska resultat. Seniorers uppfattning och erfarenhet av behandling kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer. Slutligen kommer dessa insatsers kostnadseffektivitet och kostnadsnytta att mätas.
Ytterligare sekundära mål inkluderar att bedöma skillnader inom gruppen hos ytterligare 18 patienter som randomiserades till att få 9 månaders träning endast i den tidigare fasen av denna studie. Resultaten av dessa mål inkluderar självrapportering, biomekaniska och kvalitativa resultat som anges ovan (med undantag för kostnadseffektivitet och kostnadsnyttodata).
Detta projekt kommer avsevärt att bidra till evidensbasen för konservativa, icke-läkemedelsbaserade behandlingar som behandlar funktionshinder och smärta hos seniorer med ryggradsdysfunktion. Identifiering av effektiva terapier har en enorm potential att avsevärt förbättra funktionsstatus, livskvalitet och allmän hälsa hos den åldrande befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- oberoende ambulation och samhällsbostad
- stabil medicineringsplan
- nackrelaterad funktionsnedsättning (minsta poäng på 10 % på Neck Disability Index)
- ryggrelaterad funktionsnedsättning (minsta poäng på 10 % på Oswestry Disability Index)
- minsta kombinerade funktionshinderspoäng (över) på 25 % vid första baslinjescreeningen
- minst 12 veckors varaktighet av nacke- och ryggrelaterad funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
- obehandlad klinisk depression
- kirurgisk spinal fusion eller flera incidenter av spinal operation
- kontraindikationer för spinal manipulation eller träning
- pågående, icke-farmakologisk behandling för ett ryggradstillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9 månaders kiropraktisk vård och träning
kiropraktik, träning
|
spinal manipulation och mobilisering
förstärkning, stretching, balans
|
|
Aktiv komparator: 3 månaders kiropraktisk vård och träning
kiropraktik, träning
|
spinal manipulation och mobilisering
förstärkning, stretching, balans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientklassad funktionsnedsättning i nacke och rygg
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 9 och 18 månader
|
9 och 18 månader
|
|
Förbättring
Tidsram: 9 och 18 månader
|
9 och 18 månader
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 9 och 18 månader
|
9 och 18 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 9 och 18 månader
|
9 och 18 månader
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 9 och 18 månader
|
9 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R18HP15127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .