- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01057706
Manejo quiropráctico y ejercicio de la disfunción espinal en personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones que moderan el deterioro del estado funcional debido al envejecimiento son fundamentales para la vitalidad y la longevidad de los ancianos. Los tratamientos conservadores no farmacológicos que abordan la discapacidad y el dolor pueden reducir significativamente la carga social asociada con la disfunción espinal en esta población. La quiropráctica y el ejercicio son dos de estas terapias prometedoras y aún deben compararse en el contexto del tratamiento a corto y largo plazo.
Los desafíos de reclutamiento imprevistos y las reducciones repetidas del premio afectaron negativamente nuestra capacidad para implementar el estudio tal como se propuso. Después de una cuidadosa deliberación entre el Comité Directivo del estudio y la aprobación del IRB y la agencia de financiamiento, el estudio se modificó a una comparación de 2 tratamientos (anteriormente 3 tratamientos).
Como tal, el objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de 3 versus 9 meses de atención quiropráctica y ejercicio en 200 personas mayores con disfunción espinal crónica. Los resultados primarios son la discapacidad del cuello y la espalda calificada por el paciente.
Además, los criterios de inclusión iniciales con respecto a las calificaciones de discapacidad se han relajado para permitir que califiquen más personas con discapacidad global relacionada con la columna. Específicamente, los participantes ahora deben tener:
- un mínimo de 10 % de discapacidad en las regiones del cuello y la espalda (al menos 5/50 en el índice de discapacidad del cuello (NDI) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) en la evaluación inicial 1, y
- una puntuación de discapacidad combinada (NDI+ODI) de al menos 25/100 en la evaluación inicial 1.
Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias entre grupos en el dolor autoinformado por el paciente, la salud general, la mejora, la autoeficacia, la kinesiofobia, la satisfacción, el uso de medicamentos y los resultados biomecánicos objetivos. Las percepciones y la experiencia de los adultos mayores con el tratamiento se evaluarán a través de entrevistas cualitativas. Finalmente, se medirá la rentabilidad y la rentabilidad de estas intervenciones.
Los objetivos secundarios adicionales incluyen evaluar las diferencias dentro del grupo en 18 pacientes adicionales asignados al azar para recibir 9 meses de ejercicio solo en la fase anterior de este estudio. Los resultados de estos objetivos incluyen los resultados de autoinforme, biomecánicos y cualitativos enumerados anteriormente (con la excepción de los datos de costo-efectividad y costo-utilidad).
Este proyecto contribuirá significativamente a la base de evidencia de tratamientos conservadores sin medicamentos que abordan la discapacidad y el dolor en personas mayores con disfunción espinal. La identificación de terapias efectivas tiene un tremendo potencial para mejorar sustancialmente el estado funcional, la calidad de vida y la salud general en la población que envejece.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- deambulación independiente y vivienda comunitaria
- plan de medicación estable
- discapacidad relacionada con el cuello (puntuación mínima del 10 % en el índice de discapacidad del cuello)
- discapacidad relacionada con la espalda (puntuación mínima del 10 % en el índice de discapacidad de Oswestry)
- puntuación de discapacidad combinada mínima (superior) del 25 % en la primera evaluación inicial
- al menos 12 semanas de duración de la discapacidad relacionada con el cuello y la espalda
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo moderado o severo
- depresión clínica no tratada
- fusión espinal quirúrgica o múltiples incidentes de cirugía espinal
- contraindicaciones para la manipulación espinal o el ejercicio
- tratamiento continuo no farmacológico para una afección de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 9 meses de cuidado quiropráctico y ejercicio
quiropráctica, ejercicio
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manipulación y movilización espinal
fortalecimiento, estiramiento, equilibrio
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Comparador activo: 3 meses de cuidado quiropráctico y ejercicio
quiropráctica, ejercicio
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manipulación y movilización espinal
fortalecimiento, estiramiento, equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discapacidad de cuello y espalda calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
|
9 y 18 meses
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Mejora
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
|
9 y 18 meses
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Salud general
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
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9 y 18 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
|
9 y 18 meses
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|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
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9 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R18HP15127
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