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Manejo quiropráctico y ejercicio de la disfunción espinal en personas mayores

5 de mayo de 2015 actualizado por: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Este estudio comparará la eficacia de la quiropráctica y el tratamiento con ejercicios a corto y largo plazo, al tratar la discapacidad crónica del cuello y la espalda en personas mayores de 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las intervenciones que moderan el deterioro del estado funcional debido al envejecimiento son fundamentales para la vitalidad y la longevidad de los ancianos. Los tratamientos conservadores no farmacológicos que abordan la discapacidad y el dolor pueden reducir significativamente la carga social asociada con la disfunción espinal en esta población. La quiropráctica y el ejercicio son dos de estas terapias prometedoras y aún deben compararse en el contexto del tratamiento a corto y largo plazo.

Los desafíos de reclutamiento imprevistos y las reducciones repetidas del premio afectaron negativamente nuestra capacidad para implementar el estudio tal como se propuso. Después de una cuidadosa deliberación entre el Comité Directivo del estudio y la aprobación del IRB y la agencia de financiamiento, el estudio se modificó a una comparación de 2 tratamientos (anteriormente 3 tratamientos).

Como tal, el objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de 3 versus 9 meses de atención quiropráctica y ejercicio en 200 personas mayores con disfunción espinal crónica. Los resultados primarios son la discapacidad del cuello y la espalda calificada por el paciente.

Además, los criterios de inclusión iniciales con respecto a las calificaciones de discapacidad se han relajado para permitir que califiquen más personas con discapacidad global relacionada con la columna. Específicamente, los participantes ahora deben tener:

  1. un mínimo de 10 % de discapacidad en las regiones del cuello y la espalda (al menos 5/50 en el índice de discapacidad del cuello (NDI) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) en la evaluación inicial 1, y
  2. una puntuación de discapacidad combinada (NDI+ODI) de al menos 25/100 en la evaluación inicial 1.

Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias entre grupos en el dolor autoinformado por el paciente, la salud general, la mejora, la autoeficacia, la kinesiofobia, la satisfacción, el uso de medicamentos y los resultados biomecánicos objetivos. Las percepciones y la experiencia de los adultos mayores con el tratamiento se evaluarán a través de entrevistas cualitativas. Finalmente, se medirá la rentabilidad y la rentabilidad de estas intervenciones.

Los objetivos secundarios adicionales incluyen evaluar las diferencias dentro del grupo en 18 pacientes adicionales asignados al azar para recibir 9 meses de ejercicio solo en la fase anterior de este estudio. Los resultados de estos objetivos incluyen los resultados de autoinforme, biomecánicos y cualitativos enumerados anteriormente (con la excepción de los datos de costo-efectividad y costo-utilidad).

Este proyecto contribuirá significativamente a la base de evidencia de tratamientos conservadores sin medicamentos que abordan la discapacidad y el dolor en personas mayores con disfunción espinal. La identificación de terapias efectivas tiene un tremendo potencial para mejorar sustancialmente el estado funcional, la calidad de vida y la salud general en la población que envejece.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad y mayores
  • deambulación independiente y vivienda comunitaria
  • plan de medicación estable
  • discapacidad relacionada con el cuello (puntuación mínima del 10 % en el índice de discapacidad del cuello)
  • discapacidad relacionada con la espalda (puntuación mínima del 10 % en el índice de discapacidad de Oswestry)
  • puntuación de discapacidad combinada mínima (superior) del 25 % en la primera evaluación inicial
  • al menos 12 semanas de duración de la discapacidad relacionada con el cuello y la espalda

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo moderado o severo
  • depresión clínica no tratada
  • fusión espinal quirúrgica o múltiples incidentes de cirugía espinal
  • contraindicaciones para la manipulación espinal o el ejercicio
  • tratamiento continuo no farmacológico para una afección de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 9 meses de cuidado quiropráctico y ejercicio
quiropráctica, ejercicio
manipulación y movilización espinal
fortalecimiento, estiramiento, equilibrio
Comparador activo: 3 meses de cuidado quiropráctico y ejercicio
quiropráctica, ejercicio
manipulación y movilización espinal
fortalecimiento, estiramiento, equilibrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad de cuello y espalda calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
9 y 18 meses
Mejora
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
9 y 18 meses
Salud general
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
9 y 18 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
9 y 18 meses
Satisfacción
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
9 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R18HP15127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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